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盐酸表柔比星功能介绍
盐酸表柔比星
Yansuan Biaoroubixing
Epirubicin Hydrochloride
C27H29NO11·HCl
本品为(8S,10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-阿拉伯吡喃糖基)-氧基]-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐。按无水,无溶剂物计算,含盐酸表柔比星(C27H29NO11·HCl)%~%。
【性状】本品为红色或橙红色粉末;有引湿性。
本品在水或甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶。
比旋度取本品,精密称定,,依法测定(附录ⅥE),按无水,无溶剂物计算,比旋度为+310°至+340°。
吸收系数取本品,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在495nm的波长处测定吸光度,按无水,无溶剂物计算,吸收系数(E)为200~230。 1cm1%
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ
A)测定,在234nm、252nm、288nm、479nm和495nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1022图)一致。
(4)取本品10mg,,,火焰加热(灼烧)2分钟,放冷,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。
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【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(附录VI H),~。
溶液的澄清度取本品5份,各10mg,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓。
有关物质取本品,,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,多柔比星酮按校正后的峰面积计算(,)不得大于对照溶液主峰面积(%),多柔比星()峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(%),各杂质峰面积(多柔比星酮按校正后的峰面积计算)的和不得大于对照溶液主峰面积的
2倍(%)。
乙醇、,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水5ml使溶解,密封瓶口,作为供试品溶液;分别精密称取乙醇、丙酮、二氯甲烷各适量,加水定量稀释制成每1ml中含乙醇500μg、丙酮500μg和二氯甲烷60μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封瓶口,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第一法)试验