硫普罗宁肠溶胶囊说明书.doc

硫普罗宁肠溶胶囊说明书
核准日期:2009年01月24日
修改日期:2009年07月13日
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:硫普罗宁肠溶胶囊
英文名称:Tiopronin Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Liupuluoning Changrong Jiaonang
【成份】本品主要成份为硫普罗宁。
化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
化学结构式:
分子式:C5H9NO3S
分子量:
【性状】本品为肠溶胶囊剂,内容物为白色或类白色的粉末或颗粒。
【适应症】可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。
【规格】(1) (2)
【用法用量】口服,~,一日3次,疗程2~3个月,或遵医嘱。
【不良反应】
1、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
2、血液系统少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少。,或者血小板降到每毫升10x106以下,建议停药。
3、消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停服本品,或进行相应治疗。
4、泌尿系统可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
5、皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
6、呼吸系统据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
7、肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
8、长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症,疲劳感和肢体麻木,应停服本品。
9、其他:罕见胰岛素性自体免疫综合症。
【禁忌】以下患者禁用:
1、对本品成份过敏的患者。
2、重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
3、肾功能不全合并糖尿病者。
4、孕妇及哺乳妇女。
5、儿童。
6、急性重症铅、汞中毒患者。
7、既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
1、以下患者慎用:(1)老年患者;(2)有哮喘病史的患者;(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小剂量开始。
2、用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。本药可通过乳汁排泄,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】禁用。
【老年用药】未