硫酸阿巴卡韦片.doc

硫酸阿巴卡韦片
药品名称:
【商品名称】赛进 Ziagen
【英文名称】 Abacavir Sulfate Tablets
【汉语拼音】 Liu Suan A Ba Ka Wei Pian
成份:
本品主要成分为硫酸阿巴卡韦,其化学名称为:(1S,顺式)-4-[2-氨基-6-(环丙基氨基)-9H嘌呤-9-yl]-2-环戊烯-1-甲醇硫酸盐(2:1) 。分子式: C14H18N6O2·H2SO4,分子量: 。
所属类别: 化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗病毒药>> 逆转录酶抑制药
性状:
本品黄色、双凸、胶囊型薄膜衣片,一面刻有"GX 623"。
适应症:
治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人,进行抗逆转录病毒的联合治疗。
本品疗效的确证主要是基于与拉米夫定和齐多夫定联合用药,对于以往从未接受过治疗的患者的研究结果。
用法用量:
成人的推荐剂量为300 mg(1片),每日2次。可在进食或不进食时服用。对于不宜服用片剂的病人,尚有口服溶液可供选择。
肾损害:肾功能不良的病人服用本品不必调整剂量,但晚期肾病患者应避免服用。
肝损害:阿巴卡韦主要经肝脏代谢。轻度肝脏受损患者不需调整剂量。对于中度肝脏受损患者,尚无服用本品的支持性资料,因此上述病人应避免使用。严重肝功能受损患者应禁止服用。
不良反应:
对许多不良反应,尚不清楚它们是否与本品有关,或与其它诸多用于治疗HIV疾病的药物有关,亦或就是本身疾病进展过程的结果。
以下不良反应在超过10%的患者身上出现,可能与本品有关:恶心、呕吐、嗜睡和疲劳。其它常见的不良反应有:发热、头痛、腹泻和厌食。总之,不良反应是一过性且不限制治疗。大部分为轻度或中度。
对照临床研究中,与本品治疗相关的实验室检查异常较少见,其发生率在接受治疗的病人和对照组之间未见差异。
曾有过使用核苷类似物出现乳酸酸中毒的病例,有时是致命的,通常与严重肝肿大和肝脂肪变性有关。
过敏反应:在临床研究中,接受阿巴卡韦治疗的研究对象大约3%出现过敏反应,其中一些过敏反应是危及生命的,并且尽管采取了谨慎措施,还是引起了致命的后果。过敏反应的特征是:出现提示多器官或机体多系统受累的症状。几乎所有病人的过敏反应均有发热和/皮疹(通常为斑丘疹和荨麻疹)为其综合征的一部分。其它常见的症状和体征包括胃肠道症状
(恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、嗜睡和不适。也曾出现过无皮疹和发热的过敏反应。
其它症状和体征可包括呼吸系统症状(呼吸困难、咳嗽、气短)、肌肉骨胳症状(肌痛、关节痛)、头痛、感觉异常和水肿。体检可见淋巴节病、偶见粘膜损伤(结膜炎和口腔溃疡)和低血压。
与阿巴卡韦过敏反应相关的实验室检查异常包括肝功能试验,肌酸磷酸激酶,肌酐升高或淋巴细胞的减少。曾有过敏反应伴有肾衰和致敏的报告。一些过敏反应起初被认为是病毒感染,如流感样症状、肠胃炎和呼吸系统症状,因此需密切监测出现上述症状的病人。症状通常发生于开始阿巴卡韦治疗过程中的前6周内(平均为开始治疗后的第11天),也可发生于治疗过程的任何时间。有必要在治疗的最初两个月对病人进行密切的医疗监测,每2周会诊1次。
预计阿巴卡韦过敏反应的发生及其严重程度的危险因素尚未证实,但间歇治疗很可能增加致敏的危险,导致临床上发生明显的过敏反应。应告知病人定期服用本品的重要性。继续接受本品进行治疗,与过敏反应有关的症状会恶化,通常停药后恢复。
在发生1次过敏反应后重新开始治疗会在数小时之内引起症状的重新出现。过敏反应的这种复发通常比最初出现时的严重,并且可能出现危及生命的低血压和死亡。
出现了上述过敏反应的病人必须停止使用本品,并且一定不能重新开始使用。应警告所有病人注意阿巴卡韦的过敏反应。
禁忌:
任何已知对阿巴卡韦过敏,或对阿巴卡韦片中任何成份过敏的病人禁用本品。禁用于严重肝功能受损的病人。
注意事项:
本品应由对治疗HIV感染有经验的医师开具处方。
过敏反应在临床研究中,接受阿巴卡韦的研究对象约有3%出现过过敏反应,一些病例中该反应是危及生命的,尽管采取了谨慎措施,仍引起了致命后果。过敏反应表明为出现多器官受累的症状。绝大部分过敏反应表现为发热和/或皮疹,其它常见的过敏反应的症状和体征包括:胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻或腹痛,嗜睡和不适(参见不良反应)。
过敏反应症状通常发生于接受阿巴卡韦治疗过程的前6周内,也可发生于治疗过程的任何时间。应对接受阿巴卡韦治疗的病人进行密切的医疗监测,特别在最初的2个月,每两周会诊一次。
同时接受阿巴卡韦和其它已知产生皮肤毒性的药物(如非核苷类逆转录酶抑制剂)治疗时,需特别留意。因为