立式压力蒸汽灭菌器再确认方案.doc

立式压力蒸汽灭菌器再确认方案
目录








、文件的确认






1. 概述
LS-B75L型立式压力蒸汽灭菌器由江阴滨江医疗设备有限公司生产。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌,其工作原理是利用饱和蒸汽对物品进行消毒灭菌的设备,结构形式为:单层结构、带有
绝热层结构的立式灭菌器,蒸汽产生方式为电加热式。

1)配备压力和温度控制器,当达到设定的灭菌压力和温度时能自动进行恒压、恒温,-(对应饱和蒸汽温度为115-134℃。
2)配备定时器,当灭菌温度升至预设温度时,计时器自动计时,计时指示灯亮,灭菌结束后自动切断电源并发出声响报警提示。
3)配备安全阀、放气阀和机械压力和温度表,当灭菌压力超过最高允许使用范围时,安全阀将自动释压,灭菌压力回降至正常值时自动关闭;放气阀供手动释压用;机械压力表为压力和温度双刻度表盘。
4)采用浸入式电热管加热,装有过热保护器,未加水或使用过程中出现缺、断水现象时,能自动切断加热电源并发出声响报警提示。
5)装有过载保护器,当电气线路发生过电流时能自动切断电源。

设备名称: 立式压力蒸汽灭菌器型号:
生产厂家: 服务电话:
生产地址:
最高工作压力: 最高工作温度:134℃
设计压力: 设计温度:136℃
耐压试验压力:
2 .确认目的
通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求,特制订本确认方案,对立式压力蒸汽灭菌器进行确认。

本方案适用于本公司用立式压力蒸汽灭菌器来灭菌玻璃器皿、溶液培养基等消毒灭菌用。

质量部QC室:负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的确认方案、报告及确认实施。工程部:协助质量部进行立式压力蒸汽灭菌器的确认实施。
验证小组:负责确认方案的实施、确认方案与确认报告的审核会签。
QC检验员:负责验证过程中相关的检验操作,收集整理数据,起草确认报告。
QA监督员:负责确认全过程的监控。
确认方案的起草与审批:确认方案由检验室起草,确认小组会审,质量负责人批准实施。
确认方案起草人在方案经质量管理部负责人批准后及确认方案实施前,对本次确认实施的相关人员组织培训工作,由中心化验室主任负责该次确认方案的培训工作。
确认方案的修改:确认方案如需修改,由质量负责人批准实施,在确认报告中体现。
仪器、文件的确认:
,对与此次确认相关的仪器进行检查(见下表1)
,对与此次确认相关的文件进行检查(见下表2)

在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空