济源冬凌草生产质量技术规范.doc

《济源冬凌草生产质量技术规范》
河南省地方标准编制说明
一、工作简况
(一)任务来源
2014年11月,河南省济源市济世药业有限公司向河南省质量技术监督局提出了制定《济源冬凌草生产质量技术规范》地方标准立项申请,2015年3月,《河南省地方标准制修订程序》列入2015年河南省地方标准制定计划,批准由济源市济世药业有限公司负责该地方标准的起草工作。
(二)起草单位、协作单位
起草单位:济源市济世药业有限公司,协作单位:济源市质量技术监督局、济源市农业科学院。
(三)主要起草人
姓名
性别
职务/职称
工作单位
任务分工
张海
男
经济师
济源市济世药业有限公司
资料搜集
组织协调
樊东升
男
主管中药师
济源市济世药业有限公司
标准起草
数据整理
黄敬旺
男
主任药师
济源市济世药业有限公司
标准起草
栽培研究
李月玫
女
高级工程师
济源市质量技术监督局
资料搜集
标准起草
陈健
男
工程师
济源市济世药业有限公司
资料搜集
组织协调
田瑞昌
男
高级工程师
济源市农业科学院
调查试验
数据整理
二、制定标准的必要性和意义
冬凌草,又名冰凌草。含冬凌草甲素、乙素、丙素和丁素,还含有挥发油生物碱、苦味成分、内脂和黄酮等多种成分,其中冰凌草甲素和乙素为抗肿瘤有效成分,对各种癌病均有一定疗效。济源冬凌草有“王屋仙草”的美称,又因其对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌等上呼吸道菌株也有较强的杀伤作用。
河南省济源市是冬凌草主要产区之一。然而,由于种植户,由于乱采滥挖,导致资源枯竭,种植户在生产过程中使用过量的农药和化肥,采收时间不统一,造成参差不齐。为了规范济源冬凌草的生产、加工和销售,进一步提高济源冬凌草的质量,控制农药等有毒有害物质,开发优质的济源冬凌草,促进济源冬凌草规范化生产,确保济源冬凌草的品质与特色,有效保护济源冬凌草地理标志产品,特制定本标准。
三、标准主要起草过程
本标准的编制工作从 2014年 11月份开始,由河南省济源市济世药业有限公司、济源市质量技术监督局、济源市农业科学院共同承担。在拟订标准编制工作进度后,进行课题调研,收集了国内外相关标准及我省冬凌草生产技术资料,参考国家“十五”科技攻关项目《河南中药现代化科技产业基地关键技术研究》的主课题“冬凌草规范化种植研究”成果—“冬凌草规范化种植标准操作规程
”及河南省济源市济世药业有限公司、济源市农业科学院长期种植对冬凌草种植的研究,于 2015年6月起草完成了《济源冬凌草生产质量技术规范》草稿,组织有关专业技术人员进行讨论修改,完成了征求意见稿及编制说明。发放征求意见函共计20份,其中推广部门有济源枣庙、济源克井等9家,科研部门有河南省农业科学研究院,大专院校有河南中医学院、济源市职业技术学院2家,检测管理部门有济源市质量技术监督局1家,行业主管部门有省农业厅。提出修改意见1家,意见反馈3条,采纳3条,都属于技术性或文字性修改。
四、制定标准的依据
按照GB/-2009的要求和规定编写。引用相关的国家标准GB/T 22744-2008、GB 3095、GB 15618、GB 5084及《中华人民共和国卫生部药品标准》和《中药材生产质量管理规范》,并结合河南省中医学院与济源市济世