阿胶益寿口服液生产工艺规程.doc

阿胶益寿口服液生产工艺规程
范围:适用于阿胶益寿口服液的生产。责任: 质量保证部、生产技术部及生产车间。内容:
1 产品名称及剂型
产品名称:阿胶益寿口服液 EJiao Yishou Koufuye。 剂型:口服液。 2 产品概述
性状:本品为棕红色至棕褐色液体;味甜、微苦。
功能与主治:补气养血。用于气血双亏,未老先衰,四肢无力,腰膝酸软,面黄肌瘦,健忘失眠,妇女产后诸虚。
用法与用量:口服,一次20ml,一日2-3次。
规格:每支20ml。
贮藏:密封,置阴凉处。
有效期:3年。
3 处方和依据:
批量处方批量(kg)
人参
黄芪(蜜炙)
熟地黄
制何首乌
阿胶
陈皮
木香
甘草
蔗糖
苯甲酸钠
山梨酸钾
制成 8万支
处方依据:《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂六册。
批准文号:国药准字Z22024516。
4 工艺流程图: 人参等七味
水煎煮
滤过
浓缩
合并
阿胶
水溶化
滤过
蔗糖
制糖浆
灯检
贴标
包装
成品
检漏
调总量
防腐剂
中检检
检验
静置
滤过
灌装
中检检
5 原药材的整理与炮制
整理炮制依据:中国药典2000年版一部
原药材的整理
:按先进先出的原则从仓库按批分别领取人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮、甘草,木香,复核标签、检验报告书与实物一致后,按需料、送料单准确称量、复核,领用。
选药:
人参:将人参置选药台案上进行挑选,挑出药材中的渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
黄芪:将黄芪置选药台案上进行挑选,挑出渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
熟地黄:将熟地黄置选药台案上进行挑选,挑出药材中的渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
陈皮:将陈皮置选药台案上进行挑选,挑出渣子,使挑选后的药材达到质量标准要求。
木香:将木香置选药台案上进行挑选,挑出渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
甘草:将甘草置选药台案上进行挑选,挑出渣子、非药用部位等,使挑选后的药材达到质量标准要求。
每味药材挑选后,进行清场,方可进行下一味药材的挑选,挑选后的净药材挂上标记单,注明品名、批号、数量、日期并认真填写记录。
:将洗药机调至工作状态,将人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮分别投入洗药机的滚筒内,用温度低于30℃的饮用水分别清洗3-5分钟使洁净,每味药材清洗结束,清场后方可进行下一味药的清洗。设备操作详见“滚筒式洗药
机SOP”。
将木香、甘草投入洗药池中,用饮用水将药材冲洗干净。
、甘草用温度低于30℃的饮用水浸润软化后,,取出,用切药机将其分别切成厚度为4-6mm的饮片,每味药材切制结束,
清场后方可进行下一味药材的切制(如为饮片,清洗后进行干燥),设备操作见“切药机SOP”。
:将木香、甘草、熟地黄、人参、黄芪、制何首乌、陈皮、投入DW--8带式干燥机中进行干燥,干燥温度为木香、陈皮50-60
℃进行干燥,其他药材70-80℃干燥,每次操作只限一味药材干燥,干燥后的净药材分别装入洁净塑料袋中,称重,挂标记单,置净药材库存放。设备操作见“DW--8带式干燥机SOP”。
蜜炙黄芪:从净药材库中领取黄芪切片,每100 kg黄芪用炼蜜20 kg。
炮炙方法:将炼蜜用1/2量的开水稀释成蜜水,将蜜水与黄芪拌匀,闷润30分钟,使蜜汁逐步渗入药内,再置锅中用文火炒至药物不粘手,取出摊凉,凉后装入洁净塑料袋中,称重,挂标记单,置净药材库存放。 :
提取、浓缩
提取:在净药材库核对各净药材的标签与实物一致后, kg、黄芪(蜜炙) kg、 kg、 kg、 kg、 kg、 kg分半投入两个3吨多功能提取罐中,加水煎煮三次,加水量分别为8倍量、6倍量、4倍量,时间分别为3小时、2小时、1小时。合并提取液,滤过。设备操作见“多功能提取罐SOP”。
浓缩:将过滤后的药液加入三效蒸发器中,浓缩至相