固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证.doc

D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期
验证方案
文件名称
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案
文件编号
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
颁发部门
质量管理部
编订依据
《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》
目录
项目页次
一、概述---------------------------------------------------------------------3
二、验证目的----------------------------------------------------------------3
三、适用范围----------------------------------------------------------------3
四、验证实施人员、职责、时间------------------------------------------3
五、相关文件-----------------------------------------------------------------4
六、验证内容-------- --------------------------------------------------------4
1、臭氧消毒原理及方法:-------------------------------------------------4
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2、臭氧消毒效果评价-------------------------------------------------------4
3、臭氧消毒周期评价:-----------------------------------------------------5
4、附:检测结果及结论
附:卫生学验证原始记录
一、概述
为保证药品质量,需要对洁净区内定期进行消毒,根据验证管理规程制定实施计划,对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒,评价其消毒效果及消毒周期。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域,同时对HVAC系统(净化空调,初、中效过滤器,送回风管道,高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时,打开空调机及臭氧发生器,关闭新风和出风,使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。
二、验证目的
通过实施消毒效果及消毒周期的验证,确定消毒剂的消毒效果及消毒周期,检查并确认消毒效果是否符合要求。
三、适用范围
本标准适用于固体制剂车间洁净区消毒效果及消毒周期验证。
四、验证小组成员及职责
所在部门
姓名
生产副总
生产部
质量管理部
质检科
质保科
设备部
1验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次再验证工作自年月日开始, 年月日结束。
五、相关文件
药品生产质量管理规范(2010年修订)
药品生产质量管理规范(2010年修订)附录
中国药典2010年版一部
药品生产验证指南
中药生产验证指南
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区空气定期消毒管理规程
洁净区内的各项清洁规程
六、验证内容
1、臭氧消毒原理及方法:
:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧和单个氧原子,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作