药事管理相关法律 法规及规章简述
浙江大学医学院附属第一医院
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法律
中华人民共和国药品管理法
法规
中华人民共和国药品管理法实施条例
中药品种保护条例
药品行政保护条例
麻醉药品管理办法
精神药品管理办法
医疗用毒性药品管理办法
放射性药品管理办法
血液制品管理条例
野生药材资源保护管理条例
规章
医疗机构药事管理暂行条例
药品不良反应监测管理办法
药品注册管理办法
药物非临床研究质量管理规范
药品临床试验质量管理规范
药品包装用材料、容器管理办法
等等
中华人民共和国药品管理法
立法目的:
1、加强对药品的监督管理
2、保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康
3、维护药品直接使用者的合法权益
药品法适用范围
1、第二条:是对所适用的地域范围和主体范围的规定。
地域范围:中华人民共和国境内,不适用于香港、澳门两个特别行政区。
主体范围:一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。
中华人民共和国药品管理法
若干基本制度:
1、药品生产、经营和进口的行政许可制度
2、全国执行统一的国家药品标准的制度
3、在药品研制、生产、经营各环节,必须分别执行相应的质量管理规范的制度
4、对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次在我国销售的药品等,须经法定的药品检验机构检验合格后方可销售的制度
中华人民共和国药品管理法
5、在对药品进行审批时对直接接触药品的包装材料一并进行审批的制度
6、药品包装和标识必须符合法定要求的制度
7、对处方药和非处方药实行分类管理的制度
8、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理的制度
药品包装的管理
①直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。
②发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
③药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
中华人民共和国药品管理法
9、对已批准生产的药品实行再评价,以及对已批准生产、进口的药品实施不良反应监测的制度
10、对药品广告进行审批以及禁止处方药在大众媒体做广告的制度
11、对药品价格依法实施监管的制度
12、药品监督管理部门依法对药品质量实行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度
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