压片机验证方案.doc

确认目的
通过旋转压片机的再确认,确认该设备的各项性能指标符合GMP规范和生产工艺要求。
适用范围
本方案适用于固体制剂车间和研发中心旋转压片机的再确认。
3. 确认职责

为确认过程中存在的问题做出仲裁决定,并为确认过程中提供足够的资源。
负责对确认总计划的批准。
负责审核和批准确认方案和确认报告。
生产部职责
参与确认总计划、确认方案、确认报告的审核。
QC职责
负责起草检验方法、检验仪器等确认材料,并参与审核。
负责对样品的检测及结果的评价。
QA职责
负责确认总计划、年度定期确认计划表编制。
按年度定期确认计划时间要求,组织及协调日常确认活动的具体实施。
,评估所有测试结果。
车间职责
负责起草车间有关的确认方案和整理确认报告,并参与审核。
参与确认方案的实施及有关确认数据的整理及汇总。
负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。
4. 风险分析
通过查阅《片剂生产过程风险评估》,将关于旋转压片机使用过程中涉及的关键风险罗列至下表中;
表1 周期性确认确认项目
序号
可能出现的风险
风险
等级
风险的解决方法
1
文件与设备不一致、不完整;设备表面损坏,部件不齐全或有损坏
中
对设备的安装进行周期性再确认。检查设备完好性。
2
设备安装不规范,配置不齐全
中
对设备的安装进行周期性再确认。确认设备安装完好。
3
设备电源线路老化,绝缘失效,造成岗位人员触电,或者导致设备非正常停机
高
对设备的安装进行周期性再确认,确保电源线路连接完好,绝缘良好,电源接地符合要求。
4
电源启动、关闭失灵,主机、筛片机、吸粉装置运行异常,影响正常生产
高
做好该设备日常维护和保养;对设备的机组功能进行周期性再确认,确保各启动、关闭按钮灵活,主机、筛片机以及吸粉装置正常运行
5
手轮调节装置失效,导致片重、片厚、硬度不合格
高
做好该设备日常维护和保养;周期性对手轮调节装置进行再确认,确保手轮调节正常
6
设备运转时噪声不符合要求,影响正常生产
中
做好该设备日常维护和保养;周期性对设备噪声进行再确认,确保其正常
7
润滑油不能给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂;润滑油不足时不能报警
中
做好该设备日常维护和保养;周期性对设备进行再确认,确保润滑油不足报警系统正常
8
吸粉装置不正常,导致压片室内粉尘飞扬,对环境造成污染
高
做好该设备日常维护和保养;周期性对吸粉装置进行再确认,确保吸尘装置正常
9
生产能力不能满足生产要求,降低了生产效率
中
做好该设备日常维护和保养;周期性对生产能力确认,确保生产能力正常
10
片子外观质量不合格,导致产品不合格
高
按照压片岗位标准操作规程要求,每20min取样40片,检查外观质量、平均片重和片重差异;于生产开始和结束检查片厚、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度、含量。
11
平均片重不合格,导致含量不合格
高
12
片重差异不合格,导致含量不合格,影响药效并可能引起毒副作用。
高
13
片厚不在控制范围内,可能导致药片脆碎度或硬度不合格,不利于铝塑的生产。
高
14
脆碎度和硬度不合格,不利于下一工序生产,影响崩解,导致运输过程中易碎,且影响使用。
高
15
崩解时限不合格,导致产品不合格;溶出度不合格,
高
16
含量不合格
高
5. 确认先决条件
旋转压片机再确认方案要经过批准,而且所有操作需要按照规定的方案进行;所有文件均应出现文本格式的;并且所有操作人员均经过培训并合格,保证确认过程是按照固定的操作程序操作,即所有操作具有可重现性;为保证确认数据的准确性及可靠性,所有测试用的仪器仪表均应事前经过相关校准工作,并在有效期内,避免出现数据误差。
确认方法
查阅本确认文件会签批准页面,确认本确认方案已批准。
检查所有参与确认人员的培训档案,确认本确认涉及文件的内容均已经过培训且成绩合格。参与确认人员经过本确认方案培训并在培训签到表上签字确认。
检查并列出旋转压片机再确认所有需要的文件,确认已具备书面的版本且处于已批准或已升级状态。
检查本次确认中使用的确认用仪器、仪表的生产厂家、型号、序列号、合格证,确认仪表粘贴有计量节能处提供的校验合格证。确认仪器校确认书处于有效期内,并将复印件作为附件一,附入确认报告中。
确认记录