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归档编号/编号
新药
类别
申办者
负责单位
存档位置
新药名称
临床
期别
主要研究者及研究人员
临床试验保存文件
目录号
页码/盒数
存档位置
1
研究者手册
2
试验方案及其修正案(已签名)(原件)
3
病例报告表(样表)
4
知情同意书(包括译文)及其他书面资料(原件)
5
受试者招募广告(如采用)
6
财务规定
7
保险声明(如必要)
8
多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)
9
伦理委员会批件(原件)
10
伦理委员会成员表(原件)
11
临床试验申请表
12
临床前实验室资料
13
国家食品药品监督管理局批件
14
研究员履历及相关文件
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
17
试验用药品的标签
18
试验用药品与试验相关物质的运货单
19
试验用药品的药检证明
20
设盲试验的破盲规程
21
随机总表
22
监查报告(试验前、启动)
23
研究者手册更新件
24
其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告)的更新
25
新研究者及协作研究者的履历
26
医学、实验室检测、操作的正常值范围更新
27
试验用药品与试验相关物资的运货单
28
新批号试验用药的药检证明
29
监查员访视报告
30
除试验点访视外的其他联络记录
31
已签名的知情同意书
32
原始医疗文件(原件)
33
病例报告表(已填写、签名、注明日期)(
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