生产管理 中美食品药品安全合作基本框架露雏形.doc

生产管理中美食品药品安全合作基本框架露雏形
中石化成立炼化工程公司整合工程建设资源
医药大限临近八成中药企业未过GMP认证
中国原料药因环保问题涨价波及印度制药业
罗氏公司有望年内率先设立中国药品开发中心
环保中国石化行业节能减排6项措施
“十一五”环保投入将达到14000亿
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全国石油等5种油气资源量及分布最新数据产生
中石化中海油与广东省政府签订天然气合作协议
消息中接轨

中海油正在广东湛江规划新的重油化工项目
乌鲁木齐石化PX芳烃联合装置项目通过核准
天津石化将发展完整的PX-PTA-PET产品链
辽阳石化将延长产业链条扩大芳烃原料生产规模
上半年中国石油进口近亿吨进口石油依存度50%
中海油将增资大亚湾计划建成世界级的石化基地
生产管理
中美食品药品安全合作基本框架露雏形
“目前中美两国食品药品医疗器械方面的合作意向已达成了共识。”国家食品药品监督局新闻发言人颜江瑛在8月8日的新闻发布会上向记者表示,中美两国将在食品药品安全方面展开合作,并将建立高层定期会晤机制,制定两国的药品医疗器械监管合作备忘录。
据颜江瑛透露,6月吴仪副总理参加完中美两国高层论坛回国后,中美两国曾就食品药品安全问题进行了一系列磋商。国家食品药品监督管理局和质监总局、卫生部都与美国的卫生部和美国食品药品管理局(简称:FDA)进行了对话。美国的卫生部及FDA的官员,也于8月1日,回访了国家食品药品监督管理局。两国就食品药品安全进行深入探讨,目前已形成合作的基本框架。
据了解,合作主要涵盖监管与信息交流方面。在监管方面,国家食品药品监督局将通过举办一系列医疗器械和药品研讨会加强两国技术方面的交流,并通过检察员方面的交流加强两国监管方面的合作。
在信息交流上,美国的APDA和中国的APDA准备在政策法规方面加强两国的交流,以及在不良反应事件和产品安全方面的交流。并且两国还将准备在打击假药领域方面开展一些协作。
国家药监局透露,目前两国都已确立了联络员,正在密切筹备下一步工作的推进。两国的药品医疗器械监管合作备忘录正在制定,针对食品药品安全问题而建立的高层定期会晤制度,也已指日可待。 
中石化成立炼化工程公司整合工程建设资源
中国石油化工集团(下称“中石化”)正在组建一家炼油化工工程公司,从而对其基建工程项目进行逐步整合。
     这家新公司名为中石化集团炼化工程有限公司(下称“炼化工程公司”),中石化总部的一位内部人士日前透露,新公司主要是对中石化集团旗下原有的施工和设计单位进行管理和监督。在中石化集团的庞大系统中,统筹所有工程建设的是“工程建设管理部”,它与该集团另外两个部门“炼化企业经济管理部”及“油田企业经营管理部”的性质一样,全面主管下属油田、炼化的施工建设业务。
    
中石化集团下面有多家建设企业,分布于南京、浙江、天津、甘肃等地。同时,中石化负责工程设计的还有两家企业:中石化工程建设公司(下称“中石化建设公司”)、中石化集团洛阳石油化工工程公司。
医药
大限临近八成中药企业未过GMP认证
  继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后,从明年1月1日起,我国中药饮片行业也将全面实行GMP认证,在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。而今离国家药监局的“最后通牒”只剩四个多月,但国家药监局的统计显示,在全国已注册的1100多家中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有200多家,认证率仅有两成。被化学药及中成药生产企业广泛认可的GMP认证,在中药饮片行业却遭遇尴尬,甚至出现了未认证企业“挤对”认证企业的现象。企业GMP认证投入平均千万元
中药饮片是中药材按中医药理论及中药炮制方法,经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药,是中成药的原料。通俗来说,按中医开的药方抓取后煎服的就是中药饮片。
  “平均算来,一家企业要通过认证,软硬件投入在800万元至1000万元左右。”北京医药行业协会中药饮片专业委员会主任苏桂云说。据了解,中药饮片GMP认证项目共有111项,其中关键项目18项。要通过认证,就得按要求进行厂房改造和生产流程控制,引进相关的生产及检测设备。
与这一门槛形成鲜明对比的是,我国传统的中药饮片都是在简陋的作坊里加工出来的,老祖宗传下来的蒸、炒、炙、煅等加工方法对加工器械的要求也并不高,这导致很多中药饮片生产企业条件简陋,设备落后,人员素质偏低。对这样的企业而言,千万元级的认证投入无疑是个需要再三掂量的大数目,而这也正是很多企业徘徊观望的直接原因。
认证产品质量上档次成本也增两成
认证让企业的生产工艺和产品质量提高了一个档次