文件管理.doc

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安陆市名枫气化
有限公司GMP文件
文件管理
安陆市名枫气化
年月日有限公司
序号
文件名称
编号
001
文件编制管理制度
SMP-WJ001-00
002
文件编码规定
SMP-WJ002-00
003
文件分类规定
SMP-WJ003-00
004
文件执行和检查管理制度
SMP-WJ004-00
005
文件保管、印制、分发、撤销管理制度
SMP-WJ005-00
006
记录管理制度
SMP-WJ006-00
007
归档制度
SMP-WJ007-00
1/3 安陆市名枫气化有限公司
1/3 安陆市名枫气化有限公

题目
文件编制鼓励制度
制定人
制定日期
年月日
编号
SMP-WJ001-00
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
GMP办
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
接受部门
公司各部门
1目的:规范文件格式,明确文件编制、修订程序。
2适用范围:GMP文件格式和编制程序管理
。
3责任者:文件编制、审核、批准人员
。
4内容:

文件的标题能清楚的说明文件的性质。
、类别的系统编码和日期。
、易懂。填写内容时有足够的空格。
、审核、批准的责任应明确,并有负责人签名。
标准操作程序、管理标准类文件编制格式:

页码/页数安陆市名枫气化有限公司
,并采取如下格式:
题目
制定人
制定日期
年月日
编号
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
接受部门

1 目的:简明描述该文件的目的是什么。
2 适用范围:描述该文件适用的应用范围,特殊情况说明不适用范围2/3 安陆市名枫气化有限公司
3 责任者:对贯彻执行该文件负有责任的相关人员。
4 内容:该部分为文件主要部分,应详细描述。若层次较多,采用分层次
描述如: 。
:文字题目采用四号宋体加黑字,其余内容采用小四宋体字。
页面设置
所有标准程序、管理标准文件采用A4纸打印。
, ,. 因制表等特殊情
况除外。
,表图或表格如下面文字内容相距一行。
凭证记录内文文件由文件名称、编码、生效日期和正文组成。
明证采用小二号加黑宋体;编码和执行日期采用小四号宋体,处于名称下方;正文形无特定要求,可采用文字、表格或两者组成
工艺规程文件编制格式
工艺规程文件加大,应设封面,表格及文字格式如下:
第二项为目录,第三项开始为正文。
从第三页开始设表图,表图形式同(一) . 1 规定的第二项开始的表图形式。正文采用小四号宋体字。
GMP 文件的起草
,以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要确定文件分发部门及分发份数。
除验证文件外的技术标准类、管理标准类、记录类、记录凭证类文件由职能部门指定符合条件的管理人员起草,工作标准类文件由各岗位负责人或人员起草。
跨职能部门的管理标准和工作标准类文件由各部门相关人员共同协商出统一意见后指定专人起草。
起草人员向档案管理人员申请文件编码。
审核除凭证记录类和验证文件外,文件起草后由起草人员直属主管审核并修改,修改稿经审核无误后,编制人和审核人签署名字和日期。
批准:审核稿通过后,文件类由总经理批准并签署名字和日期;凭证、记录文件由部门负责人和QA审核修改并经质量经理批准使用。
文件批准后,由文件使用部门主管负责对工人进行培训。
文件变更管理
工艺规程变更的频次:一般3-5年修订更次,如遇有工艺的改变,设备的更变等情况可随时修订;标准操作程序文件一般1-2年修订一次,如遇有工艺改变或设备变更等情况可随时修订。
文件变更时按文件制定乘虚进行。
1\2 安陆市名枫气化有限公司
题目
文件编制鼓励制度
制定人
制定日期
年月日
编号
SMP-WJ001-00
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
GMP办
批准