GMP快速整粒机清洗验证方案及报告.doc

ZL-200型快速整粒机清洗验证方案
1验证方案的起草与审批

设备名称
验证方案编号
ZL-200型快速整粒机清洗验证
SMP-VT-038-00
起草人
部门
日期

审核人
部门
日期
批准人
部门
日期

姓名
部门
职责
生产部
组长负责组织协调工作
口服固体制剂一车间
负责起草方案,收集、整理数据,完成验证报告
检验室
负责安排检验工作

验证工作内容
起始时间
残留物物理外观检查
2013年10月24日至2013年10月27日
残留物化学检测
2013年10月25日至2013年10月28日
完成验证报告
2013年10月29日至2013年10月29日

ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产,为了防止交叉污染,须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片整制粒生产后,按整粒机清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中人工牛黄的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。

通过对本设备的清洗验证,证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程:SOP-CS-032-00。


设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为:刮刀、筛网和料斗内壁。


品名
活性成分水中溶解性能
批量(kg)
盐酸雷尼替丁胶囊
易溶
100
西咪替丁胶囊
微溶
100
诺氟沙星胶囊
极微溶解
100
感
冒
通
片
人工牛黄
主要活性成分不溶

双氯芬酸钠
略溶
62
马来酸氯苯那敏
易溶
10
维生素B6片
易溶
40
吡嗪酰胺片
略溶
250


最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品,所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄,在设备生产该产品结束后,进行清洗验证。


参照产品(感冒通片)整粒生产后,按规定的清洁程序清洗设备,检查应无人工牛黄残留物及残留气味。


任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证,其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg,即10ppm。
A:一组产品中最小批量——40kg
B:棉签取样面积——25cm2
C:设备与物料直接接触的总面积——4200cm2
D:取样的有效性(棉签所取样品被洗脱的百分率)——50%
许可残留量的计算:
25
4200
×50%=
如在25cm2取样面积内,棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 ,则可以认为按整粒机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位,取样面积为25 cm2,然后进行分析试验。

用10ml60%醋