依达拉奉不良反应回顾分析.ppt

必存大样本ADR回顾性分析赵忠新第二军医大学附属长征医院
必存®——中国先声药业 首家开发成功的依达拉奉制剂
日本三菱公司开发,2001年6月首先在日本上市
第一个作用机理明确的自由基清除剂
中国:
2000年8月开始立项研究(按照新药一类研究)
2001年8月申请临床(国内第一家申报)
2002年5月首家获得SDA《药物临床研究批件》
2003年8月完成临床研究,第一家申报生产
2003年12月31日首家取得SFDA《新药证书》及生产批件
2004年开始在中国投入临床应用
日本早期报道的急性肾功能障碍情况
日本厚生省报道:日本自2001年6月1日销售一年半时间,推测使用该药的患者人数约295000人(截止2003年12月19日止),重度急性肾功能不全的病例162例(其中含有因果关系不明的病例),%。
分析死亡病人发现,患者多为高龄80岁以上,合并消炎镇痛药,伴有糖尿病、高脂血症,多发生急性衰竭,
相关性分析发现,95%可信区间P>,说明患者的死亡与依达拉奉没有明显的相关性。
依达拉奉在中国的临床试验情况
中国:最早于2003年8月完成
依达拉奉注射液(必存)治疗急性脑梗死的随机、叠加对照、多中心临床试验(Ⅱ期临床试验)
研究单位: 吕传真(复旦大学附属华山医院)
赵忠新(上海长征医院)
狄晴(南京医科大学附属脑科医院)
丁新生(南京医科大学第一附属医院)
黄鉴政(浙江大学医学院附属第二医院))
统计单位: 苏炳华(上海第二医科大学)
国内II期临床研究
吕传真等国内II期临床多中心的随机双盲对照试验,依达拉奉组和安慰剂组分别是109例与104例患者
依达拉奉可能有关联的副作用:梗塞后出血,肺栓塞,转氨酶升高,头昏头疼,皮疹等。
%,%,两组无统计学差异。
顾学兰, 丁新生, 狄晴, 等. 依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价[J]. ,24(2):113-116.
依达拉奉不良反应大样本回顾性分析
研究目的收集国内正式发表的依达拉奉临床应用文献,回顾性分析其不良反应发生情况,为其临床应用的安全性提供证据
方法检索中国生物医学文献数据库,筛选2005年1月至2007年12月间所有应用依达拉奉治疗的病例,分析药物不良反应的发生率及其表现
对照组:9362例
依达拉奉治疗组:7478例
入选患者
469篇文献
涉及药物不良反应文献169篇(其中RCT文献155篇)
研究设计
研究对象构成比
用法: 30mg加人生理盐水100ml稀释,1次/12h 或 2次/日,30min内静滴完,连续使用14~28天
研究设计
合并用药分别包括:拜阿斯匹林、降纤酶、巴曲酶、东菱克栓酶、纤溶酶、低分子肝素、奥扎格雷钠、胞二磷胆碱、血塞通、脉络宁、低分子右旋糖苷、复方丹参、维脑路通、甘露醇、甘油果糖等
依达拉奉为添加治疗药物