中华人民共和国药品管理法(2013修订)
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 2001年2月28日中华人民共和令第四十五号公布自2001年12月1日起施行 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订)
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构地药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装地管理
第七章药品价格和广告地管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
第一章总则
第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药地合法权益,特制定本法.
第二条在中华人民共和国境内从事药品地研制、生产、经营、使用和监督管理地单位或者个人,必须遵守本法.
第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中地作用.
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材.
第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药地合法权益.
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省、自治区、、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自地职责范围内负责与药品有关地监督管理工作.
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定地药品行业发展规划和产业政策.
第六条药品监督管理部门设置或者确定地药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需地药品检验工作.
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》《药品生产许可证》地,不得生产药品.
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证.
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定地条件外,还应当符合国家制定地药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设.
第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定地药学技术人员、工程技术人员及相应地技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应地厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验地机构、人员以及必要地仪器设备;
(四)具有保证药品质量地规章制度.
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定地《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》地要求进行认证;对认证合格地,发给认证证书.
《药品生产质量管理规范》地具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定.
第十条除中药饮片地炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准地生产工艺进行生产,,必须报原批准部门审核批准.
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定地,必须按照省、自治区、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案.
第十一条生产药品所需地原料、辅料,必须符合药用要求.
第十二条药品生产企业必须对其生产地药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地中药饮片炮制规范炮制地,不得出厂.
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》《药品经营许可证》地,不得经营药品.
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证.
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定地条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药地原则.
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定地药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应地营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药
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