头孢拉定质量分析.ppt

注射用头孢拉定的分析
药分小组:
张俊伟郭蒙钦赵世强李优
贾晓博邢孝林房青天杜兴佳
简介
头孢菌素类抗生素cephalosporins .分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素。属于β-内酰胺类抗生素,是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物,因此它们具有相似的杀菌机制。本类药可破坏细菌的细胞壁,并在繁殖期杀菌。对细菌的选择作用强,而对人几乎没有毒性,具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少见等优点。所以是一类高效、低毒、临床广泛应用的重要抗生素。
药品简介
通用名:注射用头孢拉定
英文名:CEFRADINE FOR INJECTION
拼音名:ZHUSHEYONG TOUBAO LADING
药品类别:头孢菌素及碳青霉烯类  
性状:本品为头孢拉定加适量助溶剂制成的无菌粉末,呈白色或类白色。
贮藏:密闭,在凉暗处保存。
化学名:(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸
拼音名:TOUBAO LADING
英文名:CEPHRADINE APPROX. 90% (HPLC)
CAS No.:38821-53-3
分子式:C16H19N3O4S
分子量:
规格:(1)(2)
适应症
头孢拉定(Cephradine, Velosef) 别名:先锋霉素Ⅵ、头孢菌素Ⅵ等。本品为第一代半合成头孢菌素,抗菌作用与头孢氨苄相似。本品耐酸可以口服,吸收好,血药浓度较高,特点是耐β内酰胺酶,对耐药性金葡菌及其它多种对广谱抗生素耐药的杆菌等有迅速而可靠的杀菌作用,主要以原形经尿排泄,尿中浓度较高。临床主要用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等的感染,如支气管炎、肺炎、肾盂肾炎,膀胱炎,耳鼻咽喉感染、肠炎及痢疾等。
相互作用
,当前述药物同时给予时,应在不同部位给药,两类药物不能混入同一容器内。
。
、依他尼酸、布美他尼等强利尿药、卡氮芥,链佐星等抗肿瘤药以及糖肽类和氨基糖苷类抗生素等与本品合用有增加肾毒性的可能。
。
,因此与含钙溶液如复方氯化钠注射液有配伍禁忌。
头孢拉定注射液的鉴别
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
1碱度取本品,,一(《中国药典》(2010年版)附录VI h .
2溶液澄清度与颜色取本品5瓶,,溶液应为澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液制成(《中国药典》(2010年版)附录IX B)比较均不得更浓,与黄色或黄绿色8号标准比色液比较均不得更深。
3头孢氨苄取本品·,照头孢拉定项下检查,含头孢氨苄不得超过头孢氨苄总量6%
4取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量加流动相溶解并稀释成每1ML中含头孢拉定1Mg的溶液,作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定,检测波长为254nm。供试品溶液图谱中如有杂质峰,除头孢氨苄外含7—-氨基去乙酰头孢烷酸按外标法以峰面积计算,不得超过1%其他单个峰杂质面积不得大于对照液主峰面积5倍(%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照液面积主峰面积6倍(3%)
5干燥湿重取本品(含碳酸钠),以五氧化二磷为干燥剂,在60度·减压干燥3h减湿重量不得超过5%(《中国药典》)2010年版)附录VIIIL)
6水分取本品(精氨酸),照水分测定法(《中国药典》(2010年版附录VIII M第一法A )%。
7细菌内毒素取本品依法检查(中国药典(2010年版)附录XI E)。