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医疗器械 GMP 现场考核标准
(102 项,14 个否决条款)


0301、企业是否建立医疗器械生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。

0302、是否配备与医疗器械生产相适应的管理人员和工程技术人员,并具有相应的专业知识。

0401 企业负责人是否熟悉医疗器械有关法规、规章。

*0402、主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上职称。

*0403、生产管理和质量管理负责人是否互相兼任。

*0501、企业技术负责人是否具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称。

*0502、第三类医疗器械生产企业是否具有 2 名以上的专职质量体系内审员。

0601、从事医疗器械生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0602、是否配备专职的医疗器械检验人员。

0603、从事医疗器械质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0604、企业初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例是否不少于 10%。

0605、第三类医疗器械生产企业具有医疗器械相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员是
否不少于 2 名。

0701、从事医疗器械生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

0801、企业医疗器械生产环境是否整洁,生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理;相互妨碍。

0901、厂房和生产区是否按生产工艺流程合理布局。

0902、同一厂房内的生产操作之间和相仿厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1001、厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

1101、厂房的地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、不易产生脱落物。

1201、生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

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1202、储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1301、生产区的照度与生产要求是否相适应。

1401、生产区的温度和相对湿度是否与医疗器械生产工艺要求相适应。

1501、厂房内安装的水池是否对医疗器械质量产生影响。

1601、有洁净要求的生产区的人流、物流走向是否合理。

1701、产尘量大的生产操作是否有防尘、捕尘设施。

1801、仓储区是否保持清洁和干燥,是否安装照明、通风等设施。仓储区的温度、湿度的控制是否符合
储存要求,并定期监测。

1901、对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界
因素影响的设施。

2001、设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养。

2002、设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对医疗器械或容器造成污染。

2101、生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求,是否定期
校验,是否有校验合格标签。

2201、生产设备是否有明显的状态标志。

2202、生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养