01 袁伯俊 新药评价概论.ppt

新药评价概论
袁伯俊
第二军医大学新药评价中心
概论
第一节新药评价目的和意义
第二节新药评价简史
第三节新药的寻找
第四节新药评价内容
第五节新药评价程序
第六节新药注册(专题讲)
第七节现代新药研发的思考(专题讲)
第一节新药评价目的和意义
一、新药和新药评价的定义
新药指我国未上市销售的药物
新药评价从发现评价注册上市
全程研制审批和监督过程
多人才多学科多部门参与的
复杂的系统工程
二、为什么要进行新药评价
1. 药品是特殊的商品“人命关天”
药品的特殊性专属性
双重性限时性质控严格性
2. 影响药品质量因素很多很复杂
3. 新药评价是一个复杂的系统工程
本学科的纵向深入不同学科横向交叉
三、历史教训切莫忘记
氨基比林退热 1922~34
二硝基酚减肥 1935~37
二甘醇酏剂 1937~38
甘汞肢端疼痛 1939~49
非那西汀肾 1953
黄体酮保胎 1937~59
二碘乙基锡胶囊 1954~56
氯霉素骨骼毒性 50’s
醋酸铊治头癣 1930~60
反应停惨案 1959~62
三苯乙醇降脂 1956~62
异丙肾治哮喘 1960~66
氯碘喹啉事件 1940~70
己烯雌酚定时炸弹 1966~72
历史药害事件原因种种
有的不做安评就上临床
有的急毒观察24h就结束
有的不重视动物试验结果
有的实验动物选择不当
根本问题是安评理念不对
仅为申报新药而做安评
也有医院用药不当药物全面监管不力
因此临床隐患不能根除
70’S 心得宁 Vit A酸
80’S 停售替尼酸左美酸
苯恶洛芬吲哚美辛
90’S 替马沙星溶血性贫血肾衰
芬氟拉明特非钾定阿司咪唑
格帕沙星等引起心脏毒性
溴芬酸的肝毒性
四、当今现实依然严重 21世纪药害事件频频
盐酸苯丙醇胺(PPA)中风罗非西布(万络)心梗中风
西立伐他汀钠横纹肌溶解那他株单抗死人停售
西沙必利心脏毒性加替沙星血糖异常(↑or↓)
曲格列酮肝脏坏死利巴韦林溶血贫血
阿洛司琼缺血性肠炎阿昔洛韦急性肾衰