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取样和留样
-Alex
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取样要求
为确定药品质量符合相应的质量标准,需要根据制定的取样方案对整批药品进行抽样,取样方案中应明确取样的方法、取样工具,确定取样点、取样频率以及样品的数量,取样用的容器等。取样是整个质量控制过程非常重要的一环,对于从某批产品中取出的样品,虽然数量很小,但是对整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。
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范围
主要包括:
• 原料(辅料、活性成分和包装材料)
• 中间产品
• 中间控制的取样
• 成品
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人员要求
取样人员时应该具备以下几方面的品质:
• 良好的视力和对颜色分辨、识别的能力
• 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况)
• 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作
• 取样人员还要对产品安全知识、职业卫生要求有一定了解
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人员培训
•取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样计划和取样流程,同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训,他们必须掌握取样技术和取样工具的使用,同时必须意识到样品被污染的风险并采取相应的安全措施。
取样人员的培训应该包括以下方面:
• 取样方案(取样指南)
• 取样程序,包括样品的准备(单个样品、持续性样品以及分批样品)
• 取样技能以及取样设备的使用(工具和样品容器)
• 取样的风险(药品污染)
• 取样时应采取的安全措施(包括预防药品污染和人员安全)
• 样品外观检验的重要性(样品观察的第一眼原则)
• 对异常现象的记录(例如包装脏或破损)
• 取样工具和取样间的清洁
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取样设备
应该根据要取的样品选择合适的取样设备。除非是一次性器具,否则取样设备应该具有光滑表面,易于清洁和灭菌。使用完后应该立即清洁。取样器具必须在清洁、干燥的状态下保存,用于无菌产品取样时必须先灭菌。破损的取样器具必须被明确标识并立即停止使用。一般用来取辅料的取样器具有浸取式吸管、分层取样器、吸管、塑料勺、标签和密封条
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样品容器
取样用样品容器一般需满足以下要求:
• 易于装入样品
• 易于倒出样品
• 容器表面不吸附样品
• 易于存储
• 重量轻,易于携带
• 如果必须应该能够避光
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取样间
取样间不能使用会产生颗粒物的材质,易于被有效清洁和消毒。取样间室内表面(天花板、墙面和地板)应尽可能的保持光滑无痕。取样间一般应在特殊房间或特别设计的房间(包括生产区间里的取样间),只有经过授权的人才有权限进入取样间。取样间应装备有良好的灯光、舒适的温湿度水平和充分的通风设施(例如装备抽气单元、高效滤膜和层流单元)。同时必须有相应的规程规定取样间的清洁类型和频次。
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取样计划
取样方案是根据一批药品中要取的样品数量(一个或多个样品)而预先制定的取样程序。其中包括取混合样品,基于取样量和应取样包装数确定的各初始样品,以及留样的存储。样品必须是从整批物料中取出的具有代表性部分(随机样品)。一般来说,取样方案应该清晰定义以下内容:
• 使用的方法
• 使用的设备
• 样品量以及需要取的样品数量
• 是否需要单独取样
• 样品容器
• 取样完成后被取样包装上的标签
• 避免交叉污染应该采取的措施,特别是对无菌产品和有害产品
• 样品的存储条件
• 清洁程序以及取样设备的储存方式
需要取的样品数量应该根据统计学原理进行计算决定以确保样品有代表性。中间控制的样品应该至少从工艺流程的开始、中间和结束过程进行取样
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取样
取样方法必须明确说明,其中信息应该包含样品数量(一个或多个)、样品取样位置(例如底部、下面、里面、外面、上面、中间或者是周边)。如果要取多个样品,应该在取样方法里说明样品是否应该混合。一般用于原始物料的逐桶鉴别实验的样品和用于含量均匀度的成品样品不允许被混合。
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