颗粒包装机验证方案.doc

该【颗粒包装机验证方案 】是由【luciferios02】上传分享，文档一共【33】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【颗粒包装机验证方案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。自动颗粒包装机验证方案编号:修订历史版本修订日期修订缘由执行日期变更掌握号版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:年月日文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此,该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准,并由相关部门负责人授权。版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:年月日起草人部门姓名职务签名日期审核人部门姓名职务签名日期批准人部门姓名职务签名日期版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:年月日目录1. 目的 42. 范围 43. 职责 44. 定义与缩略语 55. 参考文件 56. 概述 67. 验证/确认前筹备 78. 验证/确认的实施 129确认总结 1210附件清单 13版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:年月日目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。;,并确保确认顺利进行;;;;,确保质量管理的原则体现在验证过程之中;、结果评价;;;;;;版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:,或可追溯的标准相比在规定限度内;,安装正确、工作正常、确实产生预期的结果,并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分,但单独的确认步骤不构成工艺验证;、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果供应充分保证的文件程序;:药品生产质量管理规范QC:质量管理部QA:质量掌握部参考文件《药品生产质量管理规范》(2010版)《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述XXXX型自动颗粒包装机为生产,该机适用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜,辊式热封合,对颗粒进行自动充填包装,使被包装物(药品)达到密封、遮光、防潮等技术要求。本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:年月日验证/,验证/确认前已得到培训,并在培训记录上签字。,检查培训档案;检查本验证/确认方案的培训记录。,都对本验证/确认方案进行了培训,并在培训记录上签字。。。。验证/确认所需文件应包括:《自动颗粒包装机标准操作程序》《自动颗粒包装机验证/确认方案》版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:年月日《自动颗粒包装机操作规程》《进出D级干净区更衣规程》 。。.1目的检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内,以保证验证/确认结果的精准性。,校验证书在是否在有效期内,全部测试用材料是否为合适的级别,是否在有效期内,使用状态是否正常。,校验结果为合格,且校验证书在效期内。。验证/ 依据本方案,对XX车间自动颗粒包装机的安装状况进行检查,确认设备的安装状态是否符合设备本身要求,是否满意URS及相关平安环保、GMP等法规要求,能否满意我公司实际生产需要。:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:年月日确认方法:参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容,查看是否与设备实际情况相符,同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况,并进行记录。可接受标准:设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况全都;确认结果:将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。、随机备品备件的确认确认方法:依据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物,确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单,进行记录并标明存放位置。可接受标准:随机配件、随机文件与设备装箱单全都;设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求,具有相关的材质证明文件;确认结果:将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表,附件6随机备品备件确认表中。:参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。可接受标准:外观应无破损,具有铅封等保护措施的,这些措施应完整,没有破损;确认结果:将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表,附件8关键部件确认表中。:自动颗粒包装机相关的公用系统包括压缩空气、电气部分等,确认时依据配置图,检查设备各接口与配套公用设施的连接情况。可接受标准::确认结果记入附件9公用系统连接确认记录中。:对比安装图纸及技术说明检查设备各组件的安装情况,确认各组件及设备整体安装是否正确。可接受标准:设备安装完整性:设备无损伤,外表面平整、无死角;版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:年月日组件的安装:与设备主体连接完好;确认结果:确认结果记入附件10设备安装检查记录中。。,确认安装于XX车间的自动颗粒包装机能够满意系统正常运行、生产工艺的要求。:检查系统安装的仪器仪表是否经过校验,校验合格证是否在有效期内。可接受标准:系统安装的仪器仪表已经过校验,合格证在有效期内。确认结果:将结果记录在附件12仪器仪表校验情况确认表中。:打开电源开关,将机器冲切速度设定为80袋/分,空载运行15分钟;再将转速设定为80袋/分,空载运行15分钟。检查机器运转是否平稳,有无特别现象。可接受标准:启动和停止操作:启动和停止正常、平稳;调节装置:调节作用明显,无失效、失控现象;掌握程序:各掌握按钮灵敏有效,显示项目精准;空载运行:平稳,无特别震动、噪声、冲击和热变形;无漏油现象;确认结果:将结果记录在附件13空载试运行记录中。。版次:¨新订¨替代:起草:年月日QA审阅:年月日批准:年月日生效日期:,能够持续生产出符合质量标准要求的产品。,以确定设备的适用性,检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。验证批次实行连续生产三批产品的方法对设备的各项性能进行测试。确认方法:将颗粒放入与设备相连接的下料斗内;将铝箔装好,打开电源,将纵封温度、横封温度设定到120-140℃,制袋长度设定为61mm,安装9位批号钢字,启动自动颗粒包装机,-,开机运行。调节正常后,抽取肯定数量封合好的药袋,检查外观、密封完好性,确认密封合格率计算单位时间内产量,确认其生产能力满意设计及生产要求;连续验证三批颗粒包装情况。取样计划:检测项目外观板型尺寸装量、装量差异密封完好性取样时间开机后每隔1小时,直至该批结束开机后每隔1小时,直至该批结束开机后每隔15分钟取样一次,连续2个小时。无特别后,每隔4小时取样一次,直至该批结束(操作工每15分钟称10袋)开机后每隔2小时取样数量3袋3袋连续10袋3袋可接受标准:外观:小袋冲切整齐,批号清楚,位置精准,不得有污染小袋现象;封合处应严密、平整、花纹清楚,不得有起皱、压穿现象。