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医疗器械生产质量管理规范(GMP)
解读与自检技术培训
中国医药行业协会
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采购控制(第六章)
理解要点:
采购的活动是包括了对供应方的控制、采购的信息和对采购产品或服务(如灭菌服务)的验证,是保障采购的产品符合最终产品的需要。
对供应方的控制由确定准则、评价、选择和持续地监督供方组成,控制的类型和程度取决于所采购产品对最终产品的影响,所以有不同的控制方式,依据对最终产品影响的程度确定的准则是不同的、评价的方法和事后的监督也有所区别,如对有无菌要求的产品来说,对内包装和外包装供方的控制程度也许是不一样的,包括评定的准则、评价和选择的方法以及对其的监督。但无论采用何种评价方法,企业都应该提供客观的证据来证明其已对所采购的产品进行了控制。
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只要符合相关的法规要求医疗器械的委托生产是合法的。因为供方(受托方)不在委托方质量体系的范围内,所以对供方(受托方)的监督是应该全面的,包括供方(受托方)的生产过程甚至供方的采购过程。
采购的信息是为保证所采购的产品的要求在双方得到明确,以保证产品的质量,信息的程度和特性也取决于所采购的产品或服务对最终产品的影响,这是企业在产品的风险分析中应该确定的。
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第二十五条生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准要求时,采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
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企业的生产需要很多的采购活动,对有的企业来说,采购原材料、零件、和部件,还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成(如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等),这也是需要控制的。
不同的企业、不同的医疗器械产品,所采购的物品和采购的加工服务是不同的,但同样的是都需要对这过程实施控制,所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度,控制的方法和对供方的判定准则等等。
在建立的控制程序中,应该考虑到法规的要求,采购产品有法律、标准要求时,建立的程序不应低于上述的要求。
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第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
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把控制供方作为一个过程,它包括确定要求、评价选择供方和事后监督供方组成,评价是选择的前提,选择以后的监督是保障采购控制持续有效的措施。
过程的应用应与采购产品或服务相称。如:对提供灭菌服务的供方,或为企业的提供所要求材料、加工零件的供方,或提供标准零件或器件的供方的选择和评价过程是不同的。
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评价的方式可从对供方质量管理体系综合性的审核,到评价接收准则,到参考历史数据(如:以往的性能记录,经证明的产品,或质量管理体系的认证情况)。不管用什么方式,企业应能证明对供方进行了正式的评价,对供方的选择是以对要采购的产品进行适当的评估和供方满足医疗器械要求的能力为基础。
当需要确定对供方的监视活动时,组织要考虑供方的第三方认证状况的结果,符合性趋势,和不合格历史。通常要规定这样性能监视的频次。
当企业把生产的全过程委托一个供方完成,在我国的法规中规定为“委托生产”,“委托生产”需要符合法规的要求以外,企业应该建立有效的控制方式,并有足够的证据来表明控制是有效的。
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第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格、质量管理体系等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。
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企业的采购数据应规定适当的供方规范以确保采购的产品质量,包括产品技术要求,接收的要求,包括保持记录要求的检验和试验活动。
如:当供方要在受控的环境区域内完成清洁操作,应考虑有一个规定企业和供方职责限度的书面合同,以使产品不会因为清洁剂的使用、人为的因素或由于疏忽导致的清洁区域的污染。这份合同应规定形成文件的清洁程序的细节甚至进行清洁工作的员工的培训等等。
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