2010版GMP管理规范第五章讲稿.ppt

GMP管理规范
第五章培训讲稿
培训人:陈权
2014年5月24日
第五章设备第一节原则
第一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
1、符合预定用途:指的是什么?
2、混淆:指迷惑,将什么误认为什么。
3、消毒:是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
4、灭菌:是指杀灭物体中的致病菌,物体中还含有芽孢、嗜热菌等非致病菌,杀菌与灭菌的区别在于此。
第五章设备第一节原则
第二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
第三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
操作规程: 对操作人员在全部操作过程中必须遵守的事项、程序及动作等作出的规定;企业为了方便管理,将一些操作记录下来,定一个标准的流程,新近员工可以按照这样的规程去操作,避免发生错误或给公司带来不必要的损失。
第五章设备第二节设计和安装
第一条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
1、不理影响有哪些?
2、我公司目前生产过程中直接接触药品的设备部件有哪些?
3、公司生产过程中吸附现象的在什么岗位及什么样的过程中产生?
第五章设备第二节设计和安装
第三条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第四条应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。
1、例举公司所使用的衡器、量器、仪器及仪表。
2、例举公司所使用设备的清洗及清洁方法。
第五章设备第二节设计和安装
第五条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第六条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。
1、公司所使用润滑剂有些?
2、公司所使用的冷却剂有哪些?
3、公司生产中所使用的磨具有哪些?
第五章设备第三节维护和维修
第一条设备的维护和维修不得影响产品质量。
第二条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。
第三条经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
1、维护:是对设备设施进行行保养。
2、维修:是对设备设施所出现问题进行解决。
3、预防性:提前做好防范准备。
4、改造:修改或变更原事物,使适合需要。
第五章设备第四节使用和清洁
第一条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第二条生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第三条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
例举公司主要生产设备及检验仪器。
什么是参数范围?
详细规定的操作规程:完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第五章设备第四节使用和清洁
第四条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第五条用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
公司生产设备设施、仪器的使用日志有哪些?
第六条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。
第五章设备第四节使用和清洁
第七条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。
第八条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
不合格设备的状态标示有哪些?
公司主要固定管道有哪些?