滴眼剂配制系统确认方案.doc

目录
概述
验证目的

3、人员和职责
4. 验证内容
5. 偏差和漏项
6. 验证周期
7. 结果与评价
概述
滴眼液车间配制系统是按照GMP要求设计安装的配制系统。由配液罐,搅拌器,过滤器及相关链接管道,阀门组成。
系统设备组成:
配液罐
搅拌器
过滤器
相关链接管道及阀门

为确认该配制系统能够正常运行,设备各项性能指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格,稳定的滴眼液,特制订本验证方案,对配制系统进行验证。

本验证方案适用于滴眼液配制系统的验证

验证小组人员:
成员分工
姓名
所在部门
职务、职称
责任
验证小组责任
:负责验证方案起草,组织实施验证的全过程,验证结束写出验证报告。
:分别负责本方案中具体工作。
、实验员:QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室


该系统由配液罐,搅拌器,过滤器,加热冷却系统,及相关管道阀门组成。物料在配液罐中经搅拌溶解混合均匀后,加热或冷却至一定温度后经过滤器过滤
通过管道输送至灌装系统。
确认内容:
项目
存放地点
保存情况
系统流程原理图、使用说明书
安装调试记录
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
设备及管道材质报告单
设备开箱验收单
配制罐确认报告
过滤器验证报告
纯化水系统验证报告
注射用水系统验证报告
纯蒸汽系统验证报告
Sop

检查系统设备到位情况及其完好性
要求
实际情况
所有外观的不锈钢表面抛光,不应有划伤、焊点斑痕、氧化皮等缺陷
所有外观棱边要求显直线,坡度不大于
1mm,棱边的圆弧大小应一致,各直缝处应平整
工作台面与机器密封良好,经得起水冲洗,无液体内漏现象
机体外壳、输送带、纯化水管道为304不锈钢。与药液直接接触的部位均为304不锈钢
所有管道的连接尽可能减少连焊处
洁净区配料罐、管道的保温层平整、光洁、无颗粒性物质脱落
与设备连接的主要固定管道标有管内物料名称、流向
检查结果:
检查人: 复核人:
。
评价标准:电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地
要求
实际情况
电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地
检查结果:
检查人: 复核人:
。
评价标准:药液管道采取单向布置、并防止倒流
(见各设备确认文件)
:缓冲罐安装到位。
:
管道分配系统的安装确认应包括以下工作:
(1)管道、阀门材质及加工质量确认:
评价标准:管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接。
(2)管道连接确认:
评价标准:管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。
(3)管路试压确认:
评价标准:用去离子水试压,,各接头在实验压力下应无渗漏。
(4)泵的安装确认
检查泵的规格型号
(5)过滤器的安装确认
检查过滤器的规格型号
配制系统管路、阀门材质与加工质量检查记录
项目
要求
结果
检查人: 复核人:

配制系统管道焊接外观质量检查确认记录
设备编号
设备名称
管道材质
接头数量
焊接工艺描述
已确认的焊接参数
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
检查人: 复核人:

配制系统管道试压记录
设备编号
设备名称
管道材质
直径
长度
接头数量
工作压力
试验压力
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
检查人: 复核人:
泵及过滤器安装确认
设备名
厂家
规格
型号
出厂日期
过滤器1
过滤器2
泵1
泵2
检查结果:
检查人: 复核人:
。
管路与配制罐和泵组成闭合回路,进行清洗。
清洗方法
预清洗:用注射用水400L,循环清洗管道30分钟,从各使用点排除注射用水。
.. 碱洗:在配制罐内配制1%氢氧化钠溶液共400L,启动注射用水循环泵,循环清洗管道30分钟,从各使用点排除碱液。
清洗:配制罐内加入注射用水,循环清洗管道,从各使用点排除注射用水。用广泛pH试纸测试使用点洗涤水PH值,应与注射用水的pH值与一致。如不一致,应