复方曲安奈德地米乳膏的制备及质量控制.doc

复方曲安奈德地米乳膏的制备及质量控制
张丹1 姚朋2
(1濮阳市安阳地区医院河南安阳 455000)
(2安阳市第二人民医院河南安阳 455000)
【摘要】目的制备复方曲安奈德地米乳膏并建立其质量控制方法。方法以醋酸曲安奈德为主药制备复方曲安奈德地米乳膏;采用紫外-可见分光光度法测定主药的含量。结果所制制剂为白色乳膏,鉴别、检查等均符合相关规定,~(r=)范围内线性关系良好,%(RSD=%,n=9)。结论本制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控。
【关键词】复方曲安奈德地米乳膏紫外-可见分光光度法质量控制
【中图分类号】R943 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085(2014)03-0254-01
复方曲安奈德地米乳膏是我院的自制制剂,主要成分是醋酸曲安奈德、尿素、地塞米松。醋酸曲安奈德具有抗炎作用和抗过敏作用;尿素可以可溶解角蛋白,增加蛋白质的水合作用,从而使角质软化和溶解;地塞米松抗炎作用及控制皮肤过敏的作用。复方曲安奈德地米乳膏在临床主要用于抗菌消炎,止痒,润滑,抗过敏及溶解角质等,效果显著,使用方便。本文介绍复方曲安奈德地米乳膏的制备方法,并且通过测定其主要成分醋酸曲安奈德的含量,以达到更加客观、全面的评价及控制该制剂质量的目的。

,,尿素100g,白凡士林100g,甘油100ml,十八醇90g,三乙醇胺2ml,二甲基亚砜15ml,,十二烷基硫酸钠10g,羟苯乙酯1g,香精5ml,纯化水适量,制成1000g。
(凡士林、十八醇)水浴加热熔融至80℃左右;把醋酸曲安奈德溶于二甲基亚砜之中;把其余各药加到纯化水中,加热溶解至80℃左右,将水相加入油相中,不断搅拌至冷凝,然后加入溶有醋酸曲安奈德的二甲基亚砜溶液和香精,搅拌均匀,即得。
2. 质量控制[1]
。
(中国药典2010年版二部附录I F)项下的有关规定。

(1)尿素取本品1g,加氢氧化钠试液1ml,加热即有氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
(2)醋酸曲安奈德取本品75mg,精密称定,置烧杯中,加甲醇适量,置80℃水浴中加热2分钟,振摇,使醋酸曲安奈德溶解,放冷至室温过滤,,作为供试品溶液。精密量取醋酸曲安奈德对照品适量,。照薄层色谱法(中国药典2010年版二部附录V B),吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-醋酸甲酯-水(100∶50∶50)振摇,混合,放置,分层,取下层澄清液为展开剂,展开剂晾干,在紫外灯下检视,供试品溶液所显的主斑点与对照品所显主斑点位置一致。
含量测定

对照品溶液精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸曲安柰德对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中含15μg的溶液。
,精密称定,置分液漏斗中,加环己烷50ml,甲醇25ml与饱和氯化钠溶液1ml