北京市药品不良反应告和监测管理办法实施细则.doc

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规,结合北京市实际情况,制定本实施细则。
第二条在北京市行政区域内开展药品(包括医疗机构制剂)的不良反应报告、监测以及监督管理,适用本实施细则。
第三条药品生产企业(包括进口分包装药品的生产企业)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条北京市药品监督管理局主管北京市药品不良反应报告和监测工作,北京市药品监督管理局区县分局主管本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条北京市药品不良反应报告和监测工作实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度和死亡病例直报制度,在医疗机构设立药物警戒站开展药物警戒工作。
第二章职责
第六条北京市药品监督管理局负责北京市药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责:
(一)会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;
(二)联合北京市卫生局组织开展北京市发生的重大药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;
(四)通报北京市药品不良反应报告和监测情况;
(五)组织检查北京市药品生产企业、药品经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况,联合北京市卫生局组织检查北京市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(六)组织北京市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条北京市药品监督管理局区县分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责:
(一)会同区县卫生局监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定;
(二)联合区县卫生局组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查、处理和上报;
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施;
(四)负责组织检查并上报本行政区域内药品生产企业、药品经营企业药品不良反应监测工作的开展情况,联合区县卫生局组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(五)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条北京市卫生局应当加强北京市医疗机构临床用药的监督管理,履行以下主要职责:
(一)督促北京市医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定,制定管理措施,并组织检查;
(二)对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施。
(三)对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构依法进行处理。
第九条区县卫生局应当加强本行政区域内医疗机构临床用药的监督管理,履行以下主要职责:
(一)督促本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定,制定管理措施,并组织检查;
(二)在行政管理职责范围内联合北京市药品监督管理局区县分局组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报;
(三)对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施。
(四)联合北京市药品监督管理局区县分局组织开展本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作;
(五)对本行政区域内违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构依法进行处理。
第十条北京市药品不良反应监测中心负责北京市药品不良反应报告和监测的技术工作,履行以下主要职责:
(一)承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理,承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理;
(二)制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和规范,对全市药品不良反应报告和监测工作进行技术指导;
(三)组织开展北京市严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查和评价;
(四)负责药品不良反应监测员的日常管理和继续教育;
(五)组织开展北京市药品不良反应报告和监测的宣传、培训和方法学研究。
第十一条区县药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,履行以下主要职责:
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、上报和管理;
(二)参加本行政区域内严重药品不良反应的调查;
(三)协助开展本行政区