333333口服液联动线.doc

口服液联动生产线验证方案
目录
1 引言
验证小组成员及责任
验证小组成员
责任
概述
主要技术参数
工作原理
验证所需文件
验证目的
2 验证内容
预确认
预确认的目的
预确认方法
预确认内容
安装确认
安装确认目的
安装确认可接受标准
安装确认的项目及方法
运行确认
运行确认目的
运行项目确认
性能确认
性能确认目的
3 异常情况处理程序
4 验证结果评定与结论
5 附件
6 再验证
1 引言
验证小组成员及责任
验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
设备动力部
部长
组员
机修车间
主任
组员
设备动力部
管理员
组员
质量管理部
质监员
组员
中心化验室
主任
组员
中心化验室
化验员
组员
生产技术部
部长
组员
液体制剂车间
主任
组员
液体制剂车间
工序班长
组员
液体制剂车间
岗位操作工
责任
验证小组组长:负责验证方案起草,验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员:负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
概述
我公司采用的口服液联动生产线系由“设备制造有限公司”设计制造。联动线主要由口服液联动生产线、热风循环杀菌干燥机、口服液灌轧机组成。
立式超声波洗瓶机为立式转鼓结构,采用绞龙进瓶,机械手夹瓶,翻转并连续旋转,洗瓶喷管作往复摆动,跟踪运动。动作准确,生产效率高。
热风循环杀菌干燥机用于密封输送系统内容器的干燥、消毒和冷却,它利用电热管加热原理和循环的热空气高速消毒工艺。
口服液灌轧机适用于制药业中对口服液玻璃瓶自动灌装、上盖、轧盖,完成对口服液的灌装封口工序。
主要技术参数
立式超声波洗瓶机
产量
10毫升 18000瓶/小时
适应规格
瓶颈10—28ml
电容量

正常耗量

耗水量

耗气量
45m3/小时
外形尺寸
2408×2066×1300mm
热风循环杀菌干燥机
容器直径
φ10—φ64m
容器高度
40—180mm
输送风道宽度(B)
620mm
预热段有效长度
500mm
加热段有效长度
1320mm
冷却段有效长度
1650mm
输送带有效宽度
600mm
烘干消毒最高温度
350℃
容器规范
直径或曲径瓶1~50ml,瓶颈φ8~φ64mm,瓶高40~180mm
预热风机

热风风机

冷却风机

排风电机

输送电机

补风电机

加热管功率
38kw
口服液灌轧机
型号

名称
口服液灌轧机
产量
320瓶/分
适应规格
0ml规格的口服液瓶
电容量
AC 380v 三相五线制
外形尺寸
2350×1735×2205mm
计量误差
±2%
轧盖合格率
>98%
工作原理
立式超声波洗瓶机
该设备主要用于口服液生产过程中对瓶子的洁净清洗。能制动完成从进瓶、超声波清洗、外洗、内洗到出瓶的全套生产过程。
首先瓶子由倾斜的料斗自动滑下,在料斗中注满水在滑入水池中。瓶子经过约1分钟的超声波清洗,水池水温控制在50—60℃,使超声波位于最佳工作条件中。
在水池中绞龙将瓶子分离并送至提升拔轮上,变节距绞龙按最佳曲线设计,使瓶子能平稳地自绞龙送人拔轮中。
拔轮将瓶子自水中平稳地提升出来并送至大转轮鼓的机械手上。
带有软性夹头的机械手将瓶子夹住并翻转180°,以便进入下面的冲洗工位。
第一步由高压的循环水冲洗瓶子外壁,然后第一组喷针插入瓶内冲循环水,第二组喷针冲循环水,第三组喷针冲压缩空气,将瓶内残留水尽量排除,以便烘干,最后压缩空气冲瓶子外壁,至此完成瓶子的所有清洗工序。
热风循环杀菌干燥机
此机利用电热管加热循环流动的洁净空气原理和热空气高速消毒工艺,整个输送隧道在一密封系统内完成容器干燥、消毒和冷却。隧道密封系统分三部分完成整个容器密封,第一部分预热部分,第二部分为干燥、消毒部分,第三部分为冷却部分。
预热部分
主要由层流箱体,风压表