菌种室工艺卫生管理制度.doc

公司:
文件名:菌种室工艺卫生及环境卫生管理制度
编号:
起草部门:101车间
颁发部门:质控部
起草: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
执行日期:
分发号:
目的:建立控制区、洁净区工艺卫生管理制度。
范围:菌种室控制区、洁净区。
职责:车间主任、管理人员、菌种室操作人员。
内容:
区域环境卫生要求
(一)、控制区(百万级)
地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,定期清洁、维修并记录;
设备、容器、工具按定置管理要求放置,并符合清洗标准;
生产场所不得吸烟,不得吃食品,不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料彻底清洁前不得进入本区域;
(二)、洁净区(十万级,万级,局部百级)
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1、除符合控制区要求外,还需严格执行洁净区管理制度;
2、区域环境控制应符合下列要求:
(1)、温度与湿度洁净室内的温度与湿度,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。其中,100级,10000级(操作间、缓冲间、冰箱间、摇瓶间、恒温间、灭菌间)控制温度为18~26℃,相对湿度为45%-65%,100000级(小走廊)洁净区控制温度为18-28℃,相对湿度为45-65%。
(2)、压差洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
(3)、送风量菌种室的洁净区送风形势为非单向流,换气次数为≥20次/每小时。
(4)、新鲜空气量洁净室内应保证一定的新鲜空气量。
3、菌落测试:净化台、无菌操作间、缓冲间、洁净区走廊每班测试;冰箱间、摇瓶间、恒温间、灭菌间每周测试两次。其中:100级要求≤1个/皿,10000级要求≤3个/皿,100000级≤
4、物料净化:可灭物品、不可灭物品进入洁净区必须按物料的净化程序出入。灭后物品及时放进无菌操作间,污染物品严禁带入无菌间,应及时搬出洁净区。
关于操作过程:
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(1)、操作人员必须按净化程序出入,且穿戴整齐后方可进入。
(2)、进出洁净区各室要迅速关门,严禁两门同时开放,风淋门、传递窗、灭菌柜等连接洁净区与外界的门严禁同时开放。
(3)、操作人员进入缓冲间,应先换拖鞋,用消毒液浸泡双手1分钟后,再穿经灭菌的无菌衣(下衣套在上衣外面)戴无菌口罩后方可进入操作间。注意:头发、无菌内衣等不得外露。
(4)、无菌操作前,应用消毒液擦拭无菌间内净化台、墙壁、地面,启动净化台,喷雾消毒后离开无菌间,紫外照射半小时以上再进入操作。无论无菌间使用与否,每班必须开紫外灯1小时以上。
(5)、无菌操作时,先用75%酒精棉消毒手,包括手心、手背、指间、指甲等,以后每隔5~10分钟(视操作情况)用75%酒精棉消毒手一次,操作过程中,动作要轻、快、稳、准,严禁说笑、随意走动。
(6)、操作完毕,关闭净化台,将所有物品搬出操作间,缓冲间,用过物品应及时清理,不得堆放不必要的物品,用消毒液依次擦拭操作间净化台、墙壁、地面,缓冲间墙壁、地面等,喷雾消毒后离开,按相反次序脱去无菌衣,放