【实用】实验室 GLP 符合性评价工作 指导书 实验室 GLP 符合性评价工作指....pdf

实实实验验验室室室 GGGLLLPPP 符符符合合合性性性评评评价价价工工工作作作

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中中中国国国合合合格格格评评评定定定国国国家家家认认认可可可委委委员员员会会会
版次:AS-WI16-01 共17页
修订:0 实验室 GLP 符合性评价工作指导书第2页

目录

1 目的............................................................................................................... 3
2 范围............................................................................................................... 3
3 职责............................................................................................................... 3
4 评价过程..................................................................................................... 4
任务接收.................................................................................................. 4
文件资料审查......................................................................................... 4
预评价...................................................................................................... 5
现场评价策划......................................................................................... 5
现场评价工作预备会............................................................................. 6
现场评价活动......................................................................................... 6
研究审核.................................................................................................. 13
不符合项和观察项要求...................................................................... 14
不符合项和观察项的判定依据:................................................... 14
不符合项的分级................................................................................... 15
关于实验室符合其他相关法律法规的要求.................................. 15
现场评价发生危及人身健康安全情况的处理.............................. 16
现场评价时,实验室提出更改申请范围......................................... 16
现场评价时,评价人日数需要调整............................................... 16
评价员不能按计划参加评价..........................................................