醋酸曲安奈德益康唑乳膏的研究.doc

湖北中医药大学
硕士学位论文
醋酸曲安奈德益康唑乳膏的研究
姓名:何应龙
申请学位级别:硕士
专业:药物分析学
指导教师:谢云
20118>0519
摘要
醋酸曲安奈德益康唑乳膏用于伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮
炎、湿疹;由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病,如手足
癣、体癣、股癣、花斑癣;尿布性皮炎;念珠菌性Iz/角炎;甲沟炎;由真
菌、细菌所致的皮肤混合感染。用法用量为:局部外用,涂于患处,每日
早晚各1次。少数患者局部偶见过敏反应,如皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感
等。长期大量使用时可能出现类似皮质功能亢进症,如多毛、痤疮、伤口
不愈合等。
醋酸曲安奈德益康唑乳膏含有硝酸益康唑及醋酸曲安奈德两种成分。
益康唑属于咪唑类衍生物,是广谱抗真菌药物,具有抗皮肤癣菌、酵母菌、
霉菌、糠秕孢子菌的作用。它具有灰黄霉素、制霉菌素、青霉索三药的抗
菌谱。药效与新霉素相当。而醋酸曲安奈德是一种糖皮质类固醇激素,具
有明显的抗炎、抗渗出、抗增生、抗过敏、止痒作用。两者配伍治疗浅部
真菌病,不会因为曲安奈德的免疫抑制而影响益康唑的抗真菌作用,相反,
两者协同,杀灭真菌同时抗炎止痒,迅速缓解症状,对伴发湿疹、皮炎者
效果最佳。本品既可抑制真菌,又可减轻真菌感染后引起的炎症反应及过
敏反应,有广泛的临床适用范围,尤其是对那些浅部真菌感染伴有明显炎
症反应的病例,具有起效迅速、止痒明显,症状改善较单方制剂为优及患
者依从性好的特点。此药的剂型也颇受患者欢迎,不污染衣服,不油腻,
而且无刺激性。相关的药理毒理、临床试验资料表明醋酸曲安奈德益康唑
乳膏在生产和使用上都是安全、有效、质量可控的。
本实验对醋酸曲安奈德益康唑乳膏进行药学研究,研究内容主要包
括三部分:醋酸曲安奈德益康唑乳膏处方工艺的研究、醋酸曲安奈德益康
唑乳膏的质量研究、醋酸曲安奈德益康唑乳膏的初步稳定性研究。
首先,在处方工艺研究部分,我们的主要考虑以粘稠度适中,稳定性
好,色泽光亮,粗细均匀等多方面因素进行研究。研究结果表明,经过处
方工艺研究,经过我们处方和工艺所制备出来的产品能够达到中国药典
2005年版乳膏制剂中的有关要求。
其次,在质量研究部分,我们建立了制剂的性状、鉴别、PH值、含
量测定、有关物质等多方面研究。通过色谱法、光谱法、化学法等多种方
法进行分析研究。通过各项研究发现,本产品均符合2005版药典标准。
最后,课题对所制备的醋酸曲安奈德益康唑乳膏的初步稳定性研究,
进行影响因素实验,加速实验以及长期稳定的实验研究来考察制剂的稳定
性,实验结果表明,根据卫生部药品标准有效期的规定将有效期为暂定为
24个月;贮藏条件根据稳定性试验结果并参考国家标准定为:密封,在
阴凉处保存。
【关键词】醋酸曲安奈德;硝酸益康唑;乳膏剂;质量标准;初步稳定性
amc AcetonideAcetate
The ofTri inolone
study
Cream
andEconazoIeNitrate
Specialjty:DruganalysiS
Author:HeYi
ngLong
Tutor:XieYun
Abstract
TriamcinoloneAcetonidehcetateandEconaz01eNitrateCream
for infectionsassociatedwitha to
fungal tendencyfungal
and
infectionordermatiti the
S,eczema;by
suchasfootand
mold caused skindiseases
fungi byinflammatory
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i ineavers
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ingworm,tinea,jocktch,t
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s;^candidiasangular s;paronychia;by
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