医疗器械生产质量管理规范.doc

《医疗器械生产质量管理规范》
植入性医疗器械生产质量体系自查报告(试行)
自查企业名称:
自查产品名称:
自查日期:
自查人员:
企业负责人: (签名)
上海市食品药品监督管理局编制
说明:
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。
《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目180项,其中重点检查项目(条款前加“*”)55项,一般检查项目125项。
、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总:
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除:
管理职责
0401
0402
*0403
0501
0502
0503
0504
0601
资源管理
*0701
0702
*0801
0802
*0803
*0901
*0902
0903
*0904
*0905
0906
1001
1002
1101
1102
*1201
*1202
*1203
*1301
1302
1303
1401
1402
*1501
1502
1601
1602
1603
1701
*1702
1703
1704
1801
1802
1901
1902
2001
2002
2101
*2102
*2103
2201
2301
2302
*2401
文件和管理
2501
*2601
2701
2702
2703
2704
2801
2901
2902
*3001
设计和开发
3101
3102
3201
3301
3302
3401
3402
*3501
3601
*3701
3801
*3802
3901
4001
4002
采购
4101
4201
4202
*4203
*4301
*4302
*4401
*4402
*4403
4404
*4501
*4502
4601
*4602
*4603
*4701
*4702
*4801
*4901
4902
生产管理
5001
5002
*5101
*5102
5201
5301
5401
5501
5601
5701
5801
5802
5901
*5902
*6001
6101
*6102
6201
6202
6301
6302
6303
6401
6402
6501
6601
6701
6801
6802
6901
*6902
7001
*7101
7201
*7202
7301
7302
7303
*7401
7501
7601
7701
监视和测量
7801
*7802
7803
7804
7805
*7901
7902
*8001
*8101
8102
8201
8301
销售和服务
8401
8402
8403
8501
8601
8701
8801
8901
*9001
9002
其他
*9101
9201
*9202
9301
9401
*9402
9501
9502
9601
*9701
*9801
9901
10001
10101
10201
10301
10401
10501
二、自查统计:本次自查重点项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。
本次自查一般项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。
主要“不合格”条款是: 。
(企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可以作为认同企业自查报告的附件)
三、自我评价:通过检查□整改后复查□不通过检查□。
条款
检查内容
建议自查内容
自查结果描述
0401
是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
核查组织机构图或文件
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
提供相关文件编号(文件应包括质量体系管理的