简述蒙药制剂“标准水丸”的制作方法.doc

简述蒙药制剂“标准水丸”的制作方法
额尔敦陶克套
(内蒙古通辽市奈曼旗蒙医医院制剂室内蒙古通辽 028300)

【摘要】本文着重介绍了制作标准水丸时起模方法和丸模用量计算方法,简单讲述了制作标准水丸的其它环节和应注意事项。此制作方法能够一次性制作出符合规定的标准水丸。
【关键词】蒙药制剂标准水丸制作方法
【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2013)44-0268-02
水丸系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为黏合剂制成的丸剂[1]。是蒙药制剂传统剂型之一[2],它有着悠久的历史和重要的地位。随着时代的发展、社会的进步,对药品的质量要求也逐渐严格,药品管理法逐步完善,出台了各项药品质量标准。蒙药制剂水丸剂针对丸重也出台了5粒重为1克(除儿童制剂)的标准[3]。但,药典及部颁标准上未记载标准水丸制作方法,只有少数几位同仁发表过制作标准水丸的论文,在此本人也浅谈制作标准水丸的经验。
水丸的优点、制作工艺流程及制作方法简述如下:

具有体积小、表面致密光滑、便于吞服、不易吸潮,可掩盖药物不良气味,生产设备简单等优点[4]。

主要有原料加工炮制、粉碎、起模、成型、选丸、盖面、干燥、包衣、打光、质量检查、包装。其中起模和丸模用量计算是关键的一步。

(1)原料的加工粉碎:将处方中各药按要求加工炮制合格后粉碎成细粉,备用。
(2)起模:湿粉制粒起模法,将起模用药粉制成颗粒,置于泛丸锅内再经旋转摩擦撞去棱角,再喷水湿润,撒粉吸附,反复多次,泛制期间配合揉、撞、翻等操作,使丸模逐渐增大成为球形小颗粒,筛去过大或过小以及异形的丸模,溶散于适量制剂用水中备用。该法丸模成型率高,丸模较均匀。接下来制作标准水丸最关键的一步,准确的计算出本批次生产需多少克湿模子用量。模子用量多了水丸变小,用量少了水丸变大,只有计算准确才能一次性制作出标准的水丸。用量以外多出的模子同样溶散于上述制剂用水中备用。
(3)丸模用量计算方法:首先,将本批次泛丸用药粉重量(单位:克)(一粒标准水丸的重量),这等于是应出多少粒标准水丸。再用天平称取5克湿模子查出数量,将5克除以此数量计算出平均每粒丸模的重量,再把每湿丸模重量乘以本次应出标准水丸数量就等于是需用丸模的量。
(4)成型:系指将已经筛选合格的丸模交替加入水和药粉,逐渐加大至接近成品的操作。在此过程中,药丸足够大,不易粘连的程度时将上述制剂用水溶散的药浆水当作粘合剂喷洒于泛制的药丸上使用,不得丢弃。
(5)选丸:系指用适宜的药筛将丸粒筛选均匀一致的丸粒,过小的丸粒再泛大,过大的畸形的应分离出来溶散于适量的制剂用水中当粘合剂使尽。使之成品大小均一的操作。
(6)盖面:系指将适当材料(清水、清浆、药物的细粉)泛制于筛选合格的成型丸粒上至成品大小,使丸粒表面致密、光洁、色泽一致