论药品不良反应的损害救济制度【文献综述】.docx

毕业论文(设计)文献综述
题目: 论药品不良反应的损害救济制度
专业:法学
一、前言部分(说明写作目的,介绍有关概念、综述范围,扼要说明有关主题或争论焦点)
(一) 写作目的
目前,我国对药品不良反应损害的司法和补偿救济途径不畅通。探讨药品不良反应事件在法律应用中存在的问题,指出药品不良反应的法律适用还有空白,、德国、日本、瑞典四国的药品不良反应救济措施进行分析,研究他们的合理之处,希望对我国药品不良反应救济法律制度的研究提供借鉴,推动我国药品不良反应救济制度的立法与实践.
(二)有关概念
药物不良反应(Adverse drug reaction)是在患者使用某种药物治疗疾病的时候产生的与治疗无关的作用,而这种作用一般都对患者的治疗不利。不良反应是药物所具有的两重性之一,完全没有不良反应的药物是不存在的。同时,不良反应的发生也是有一定比例的,不是一种药物的所有不良反应都一定会在用药者身上出现的。
药品不良反应又称“药物不良反应”。WHO国际药物监测合作中心给出的定义是:药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期,人体接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,包括副作用、后遗效应、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良反应,也不包括错误用药、给药剂量不当而引起的负面作用,以及患者不合作、药物滥用而导致的意外事故等。
(三)综述范围
本文通过对发表于《河北法学》《法律与医学杂志》《当代法学》等学术杂志中的研究论文和一些中国政法大学、华东政法学院等大学的一些硕博士论文的研究,以及对国外关于药品不良反应损害救济制度,进行分析研究,对我国药品不良反应损害救济制度进行一些总体把握。
二、主题部分(阐明有关主题的历史背景、现状和发展方向,以及对这些问题的评述)
(一)我国药品不良反应损害救济的现状
在我国,由药品不良反应所带来的损害后果,尚无确定的法律法规可以适用。首先,药品不良反应的出现,各方相对人均无主观过错,不能使用《民法通则》的过错责任,所以不良反应符合民法的免责情形;其次,根据《产品质量法》的相关规定,产生不良反应的药品不能认定缺陷产品,即不良反应不属于产品缺陷,只能归结为产品的发展风险,符合免责情形;另外,在《药品管理法》中,也没有药品不良反应相关条款。在实践中,涉及到不良反应相关问题,都是以过错为责任前提的,可以说药品不良反应损害的法律还是一片空白。在我责任原则能为药品不良反应责任的成立提供依据和理论解释。然而将公平责任原则适用于药品不良反应的损害责任也有不足之处。公平责任是根据公平观念在当事人之间分摊责任,即受害人自己也要承担一定的损害,这可能会使药品不良反应的受害人获得救济的程度大打折扣,对受害人的信心也是一种打击。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、知道合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。”可见,我国现行法律是不支持单纯以药品不良反应为诉讼事由的。
(二)