质量体系管理培训方案.doc

质量管理体系的培训方案
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培训内容:
一、采购部购进环节管理:
(一)公司的采购活动应当符合以下要求:
1、确定供货单位的合法资格;
2、确定所购入药品的合法性;
3、核实供货单位销售人员的合法资格;
4、与供货单位签订质量保证协议。
(二)供货单位(首营企业的审核)的合法资格(在计算机中供货单位资质能自动控制,定期提醒,超期锁定)对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
2、《营业执照》及年检证明
3、《GMP证书》或《GSP证书》
4、相关印章、随货同行单样式
5、开户户名、开户银行及账号
6、《税务登记证》和《组织机构代码证》
7、供货单位销售人员资质
8、严禁同一业务员代理多家品种
9、防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。
10、防止“走票”的违法行为
(三)确定所购入药品(首营药品)的合法性
1、首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。
2、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
3、以上资料应当归入药品质量档案
(四)如何确定“首营药品的合法性”。
1、看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。
2、核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。
3、药品生产或者进口批准证明文件复印件包括:
3、《药品注册批件》或《再注册批件》、《药品补充申请批件》
4、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)
5、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》
6、“进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验报告书”
7、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》
8、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件
(五)首营企业和首营品种审核流程:
1、采购部门填写首营品种审批表,并收集供货单位如上资料,填写采购原因,在微机中录入基础信息,确认存盘后,交质量管理部门审核
2、质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后,在首营品种审批表上填写意见,微机确认后,将审批表报给质量负责人。
3、质量负责人审核批准后在审批表上签字,同时在微机中确认,转给采购部门。采购部门收到后方能进行业务活动。
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,也要有微机操作的程序。
、供货单位销售人员的资质审核流程。
核实授权书的内容是否符合要求,电话授权单位核实销售人员身份并记录复核过程。
委托授权书应标明授权日期、期限(不超过1年)、身份证复印件和销售的品种;生产企业应当列明或附具体品种;经营企业应提供有效药品目录;
如果经营公司的品种有特殊委托事项,则应标明。
严禁同一业务员代理多家品种
(七)企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
;(列明具体条款)
、有效性负责;
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4.