符合IEC60601-1-2005标准的医疗器械风险管理报告.pdf

医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01



风险管理报告





产品名称/商标: XXXXX产品

产品型号/系列: XXXX

文件编号: XX-XX-01

文件版本: Ver








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XXXX 公司
医疗器械风险管理报告—XXXX 产品 XX-XX-01
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首次发布 XX-XX-XXXX XXX XXX






























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目录

第一章综述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 1

第二章风险管理评审输入„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2

第三章风险管理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 3

第四章风险管理评审结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4


附录 1 风险评价和风险可接受准则

附录 2 XXXX 产品安全性特征问题清单

附录 3 XXXX 产品初始危害分析(PHA)

附录 4 XXXX 产品初始风险评价和控制方案

附录 5 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表

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第一章综述

工作原理
见整机控制框图,XXXX 产品利用单片机控
工作模式 XXX 状态,由用户根据患者的情况进状态指示继电器组
行选择。
选择“XXX1”模式时,„„。
选择“XXX2”模式时,„„。单片机
功能结构
本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键, 位模式转
具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模置启换压力检测
检/
拟显示等功能。
测停
工作顺序键
比较器1 比较器2
打开电源开关,机器处于待机状态:工作状限位
态指示灯亮,计数显示为“00”。选择“XXX1”开关
或“XXX2”模式后,按下 XX 键,机器开始工整机控制框图
作:„„。
产品组成
XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换
向阀、容器、电磁阀组等组成。
产品预期用途:适用于医疗机构作„„。
产品工作机理:
XXXX 产品产品以气泵为动力源,利用空气压缩原理,通过气压和液压的转换,形成正压和负
压„„
产品预期使用寿命:根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为 X 年。
产品的基本性能
1) 流量:
2) 压力设定范围:XXkPa~XX kPa
3) 电源:~220V,50Hz
4) 输入功率:XXX VA
5) 电击防护类型:Ⅰ类设备
6) 电击防护程度:B 型应用部分
7) 外壳防护等级:IPX0
8) 运行模式:连续运行
9) 熔丝管:RF1 5×20/ F500mAL
10) 噪音:≤65dB(A)
软件功能
提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口,用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模
式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。
鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证,因此依据 YY/T0664-2008《医疗器械软件
软件生存周期过程》(idt IEC62304:2006)标准的规定,软件的安全性级别为 A,即软件的失效或故
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障不可能对健康有伤害或损坏。
2 风险管理计划实施情况简述
本厂根据 YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(idt ISO14971-2007)和
Q/XX-XX-2016《风险管理控制程序》的要求,每年制定风险管理计划,通过对生产过程的信息、顾客满
意程度调查表、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集,对产品在生产、交付和