现代生物技术制药工程.ppt

第一章
第一节生物技术药物
第二节生物技术制药发展历程
第三节生物技术制药现状与展望
本章内容
一、生物技术药物概念与分类
二、重组蛋白质药物
三、基因药物
四、疫苗
第一节生物技术药物
概念与分类
利用生物机体、组织、细胞,生产制造或从中分离得到的具有预防、治疗和诊断功能的药品。
多肽、蛋白质、酶和核酸
具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物
天然活性化合物及其类似物。
一、生物技术药物概念与分类
1、生物技术药物
概念与分类
现代生物技术生产的治疗性药物和体外诊断试剂
主要基于重组DNA技术和杂交瘤技术生产的药物
不包括直接从天然组织、血液等中提取的治疗性蛋白质。
2、生物药物
概念与分类
药物
生物技术药物
生物药物
重组蛋白质
是
是
单克隆抗体
是
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质
是
否
治疗性基因药物
是
是
反义寡核苷酸直接化学合成
是
否
反义寡核苷酸生物酶法合成
是
是
直接化学合成的多肽
否
否
天然材料中获得的抗生素、半合成抗生素
是
否
植物来源的天然药物或半合成药物
是
否
细胞或组织制剂
是
否
生物技术与生物药物的异同
概念与分类
中国SFDA对生物制品的定义:
以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、抗体、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品和体外免疫诊断制品等。
3、生物制品
生物制品分类
概念与分类
预防用生物制品
治疗用生物制品
诊断用品
菌苗
抗血清与抗毒素
细菌学试剂
疫苗
血液制品
免疫试剂
类毒素
细胞因子
临床化学试剂
概念与分类
从动物组织或脏器等中分离提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、生长因子类等。
药物的品种非常多,每类中常用药物均有近二十种。
4、生化药物
Biopharmaceutical
Intersection of biotechnology & pharmaceuticals
noun: a pharmaceutical product manufactured by biotechnology methods (involving anisms; bioprocessing) -生物药物
adjective: relating to biopharmaceutical products, technologies, companies, or industry-生物制药的
生物技术生产的复杂生物分子
Drugs:化学方法生产,小分子和其它的化学物质。
Definition and Terms