实验室幻灯片幻灯片.ppt

技术要求
决定检测和(或)校准结果正确性和可靠性的因素至少包括:
(1)人();
(2)机(设备)()
(3)料(消耗材料)(,因该因素与本条其他七个因素的相关
性,将其纳入本条统一考虑);
(4)法(方法及其确认)()
(5)环(设施、环境条件)();
(6)测(测量溯源性)();
(7)抽样();
(8)样品处置()。
人员
管理层应确保检测人员的数量和能力均应满足要求;对在培人员安排足够的监督,需要时进行资格认可;人员的资格证书应能满足法规标准或客户的要求;人员持证上岗;对检测报告提供意见和解释的人员应符合条件。
确定培训目标;制订培训控制程序;培训计划应适应当今的与预期的需要。
使用长期人员和签约人员;在使用签约人员、额外技术人员及关键支持人员时应进行监督。
实验室应保留三类人员(管理、核查、执行人员)当前的工作描述。
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建立技术人员档案,。
人员培训流程图
质量监督
定义:为了确保满足规定的要求,对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。可由顾客或以顾客的名义实施质量监督。
监督的对象:主要是检测人员,包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。
重点监督内容:验证比对试验时;新项目开展、新设备投入使用时;发生用户抱怨时;检测数据有异议或数据处于临界状态时;执行纠正措施时;关键岗位的检测;新工作人员上岗时;样品情况比较特殊时。
监督方式:动态和静态。有时为了使监督更有实效,实验室同时使用两种监督方式。
CNAS—CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中规定:
授权签字人应具有化学专业本科以上学历,并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件,应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。
实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员(熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员)应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。
设施和环境条件  实验室的设施和环境条件要求的确定取决于:
所从事检测或校准或抽样能力所遵循的标准要求;
所用仪器设备要求的环境条件或设施;
样品对环境条件的要求;
对检测或校准人员的人机工程要求
要点:
对影响检测/校准结果的设施和环境条件的技术要求文件化;
设施和环境条件应满足检测/校准活动的正常开展;
对环境条件和设施进行控制;
需要监测、控制的环境条件,采取相应的措施,并进行记录。
对检测/校准质量有影响的区域进行有效隔离,采取有效措施来防止相互污染的发生。
确定进入和使用对检测/校准质量有影响的区域。
实验室内务管理。
检测和校准活动应符合健康、安全和环保的要求。
CNAS—CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》中规定:
对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据。实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。
对有无菌(净化)条件要求的工作区域,应予以明确标识,并能有效地控制、监测和记录。
注意实验室间的有效隔离,有措施防止交叉污染.
实验室对进入无菌或净化等特定区域的人员是否进行有效控制.
实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度,注意生物安全.