毒性中药(配方)饮片质量管理制度
1. 目的
加强医疗用毒性中药饮片的管理,防止中毒或死亡事故的发生。
2. 依据
《中华人民共和国药品管理法》
《药品经营质量管理规范》(GSP)及其实施细则
《药品零售企业中药饮片质量管理办法》
《中华人民共和国药典》(2000年版一部)
《上海中药炮制规范》(1994年版)
《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
3. 适用范围
本制度适用于毒性中药饮片的购、销、存过程的控制。
4. 职责
采购部门应从持有《毒性中药材的饮片定点生产》许可证的供应企业和具有经营毒性中药资格的批发企业签订采购合同,严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
质量管理部负责审核毒性中药饮片采购合同质量条款。
质量管理部负责指导和监督毒性中药饮片质量检查验收工作。
采购配送中心主任监督管理毒性中药饮片专库(柜)保管工作。
购进、验收、出库发货,药店销售等各环节必须严格执行制度,做好登记,层层把关。如有失误将严厉追究当事人的责任,必要时将报政法机关追究法律刑事责任。
5. 工作内容
采购部门对批准后的毒性中药饮片采购计划组织实施;
验收组负责毒性中药饮片的检查验收工作,专职质量验收员负责毒性中药饮片的检查验收;
保管人员应实行专人专库(柜)、做到专帐、专用衡器,双人双锁保管,做到账、货、卡相符。
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