药品包装、标签和说明书备案常见问题
安徽省食品药品监督管理局药品注册处
1、处方药味在十二味以下的品种,说明书应当列出处方中所有成份,处方药味在十二味以上的品种,说明书可以仅列出十至十二味主要成份,并注明处方中的药味总数,项目名称相应改为[主要成份] 。
2、外标签、大包装、说明书中必须列出生产企业内包装标签因为大小的关系,除[药品名称]、[规格]、[产品批号]必须标注,[生产企业]可视尺寸决定。
3、由于包装尺寸的原因而不能注明[不良反应]、[禁忌]、[注意事项],均应注明“详见说明书”字样。
4、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的文字型商标,可以印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。
5、药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件一致。
6、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可以印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。
7、同一企业,同一药品的相同规格品种,其包装标签的格式及颜色必须一致,并不得使用不同的商标。
8、同一企业的相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
9、[贮藏]项内容应以质量标准为依据,说明书、包装标签内容应一致。
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