瑞舒伐他汀钙片研发生产合同书.doc

瑞舒伐他汀钙片研发生产合同书
甲方:XXXXXXXXXXX
乙方:XXXXXXXXXXX
根据《中华人民共和国合同法》的有关规定,甲、乙双方就药品瑞舒伐他汀钙片的研发、生产合作事宜,双方本着平等自愿、利益互惠的原则,为明确双方权利与义务,经友好协商,双方同意签订如下合同,承诺共同遵守执行。
第一条:双方合同的内容
1、甲方负责研发药品瑞舒伐他汀钙片,并把该药品报批注册到乙方指定的制药公司(XXXX制药公司),研发所需全部经费和劳动报酬费由甲方负责。
2、药品瑞舒伐他汀钙片研发成功,取得批准证明性批件后,药品注册证由甲、乙双方共有;乙方负责该药品的生产与销售。
第二条:甲、乙两方的权利和义务。
甲方权利和义务:
负责药品瑞舒伐他汀钙片的技术研发,报批的工作,具体如下:
1、负责该产品处方及工艺的研究,筛选工作。
2、负责该产品质量研究及质量标准制定工作。
3、负责该产品的药理、毒理文献资料的查询整理工作。
4、负责该产品申报样品的稳定性考察工作。
5、负责该产品申报资料的起草,整理与申报工作。
6、负责指导乙方完成申报生产用样品的制备工作(即制剂中试工艺交接)。
7、负责药品瑞舒伐他汀钙片试制与生产所需原料供应商的选定。
8、负责该药品生物等效性试验。
9、负责该药品研发与申报所需全部经费和劳动报酬费。
乙方权利和义务:
1、负责提供该产品申报生产需XXXX制药公司提供的资料(包括制药企业资质、申报样品生产及检验记录、原料、直接接触药品包材相关证明性文件及购买发票等),并保证所有资料真实、完整,合法、有效。
2、乙方指定的XXXX制药公司应具备该药品生产的条件,(包括生产厂房、设备及与该药品剂型相符的《药品GMP证书》)
3、药品瑞舒伐他汀钙片研发成功,取得批准证明性批件后,乙方负责该药品的生产,并严格执行该产品注册的质量标准,对产品质量负责。
4、乙方负责在甲方审核批准的供应商处采购生产所需该药品的物料(物料价格执行当时的市场价),并负责物料的取样及检验。
6、乙方负责该药品批准生产上市后的销售,销售价格按
XXXX执行。
第三条:利益分配
该药品报批成功后,制剂成品销售所得收入除去物料购买费;运输费、制造费、检验费、税费、管理等费用后,利润按三、七分配,其中甲占XX%,乙占XX%。
第四条:风险责任承担
如遇不可抗力(自然灾害等),国家政策调整导致开发失败,或产品自身的原因(如应不良反应产品退市),双方投入的人力,物力等花费