诚信为本追求卓越
第一部分
公司简介
昆山纳盛机电工程有限公司
Kunshan Nasheng Electromechanical Engineering Co., Ltd.
(一)、组织架构
董事会
总经理
技术部
采购部
市场部
财务部
工程队
管工组
焊接组
文件组
(2)纳盛的优势
严谨高效的工作作风,团结协作的团队精神打造出高品质的质量工程;
专业的制药行业技术背景,丰富的工艺设计﹑制药工程经验专职人员;
先进的设计理念,工程设计、施工完全符合欧共体和FDA及GMP要求;
先进的施工、检测设备,丰富的施工经验和工程管理;
完善的文件体系;
周密迅捷的售后服务体系,提供全天候技术支持;
(3)纳盛的目标
按照GMP/(FDA)cGMP标准,通过提供优良的高技术生产线和相关软件系统,提高中。
(4)纳盛的服务
工艺系统设计
最新验证理念的传输分配系统
符合GMP/cGMP规范的制药用水系统工程
医药自动化工程
验证资料
第二部分
工程设计
(1)设计原则 工艺URS
依据药品物理化学要求、温度要求、粘度要求
是否会影响药品质量
是否会影响生产工艺过程
数据明确
(1)设计原则 工艺URS
系统微生物污染是否可控并可接受
可靠的微生物控制方案
污染的处理方法
可靠的检测方法
数据明确并经过验证
(1)设计原则 工艺URS
企业内定的标准一定不能和CGMP的原则背离
企业内部标准要明确并且经过验证
(2)洁净管道设计
需要通过水力计算确定管道的直径和水的阻力损失
设计依据就是工艺管道通过的设计秒流量数值
考虑工艺用水量的实际情况、用水量的变化以及影响的因素等
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