车间技术改革工作总结
工艺技改方面主要做了以下工作:
1、主持胃仙—U片裂片问题技改工作.。经观察研究,发现该产品的裂片现象主要出现在两个阶段,第一阶段是在压片后立即产生裂片。第二阶段是在储存过程中产生裂片。针对第一阶段的裂片现象,我们首先对其产品处方进行研究,发现辅料在处方中的比例仅占到约5%,而主药氢氧化铝及三硅酸镁的可压性较差,这个应该是该片可压性差,较易裂片的原因之一。为完善产品处方,在不过多增加成本的原则下,我们筛选了适量微晶纤维素及羟丙纤维素作为填充剂加入到处方中,使辅料在处方中的比例跃升到10%,提高了产品的可压性。并且选择羟丙甲纤维素作为粘合剂,大大的减少了裂片率。针对第二阶段的裂片现象,在分析处方成分特性时,发现内层片主药维生素UII具有易吸湿的特点。如果外层颗粒的水分过高或包衣过程干燥不够,包衣膜不完整,就会使片子在储存过程中因内层片吸潮后膨胀而产生裂片。针对以上总结的原因,我们在生产中,格外关注干燥温度、水分、包衣效果等要素。提高一系列努力,我们取得746.4万片(共连续8批产品)不裂片的阶段性胜利。但遗憾的是在生产今年第9及第10批时又有裂片情况,并且裂片率高达10%—12%。说明这仍需我们努力。
2、主持氯霉素片处方工艺研究工作。该产品长期存在易裂片及产品溶出度不稳定的质量问题。通过对其产品处方进行研究,发现其填充剂不够理想。在不过多增加成本的原则下,我们通过辅料筛选,后来在维持原片重的情况下,选择了删除部分辅料,适当增加微晶纤维素
作为填充剂,以增强片子硬度及助溶。今年正式将该处方应用于生产上,取得了很好的效果,片子硬度较好,无裂片情况。不仅产品收率方面得到提高,而且连续两批产品的溶出度平均值均大于90%,(标准为不小于70%),较往年批次溶出度平均值提高了15%—20%,并且较为稳定。
3、主持驱风痛片处方工艺研究工作。该产品是一个中药产品,长期存在崩解时限超标且包衣效果不理想的问题。为此,我们在原处方基础上进行改良。在不过多增加成本的原则下,针对片子崩解时限超标的情况,我们在原处方基础上内加了0.08%的硬脂酸镁,增加了颗粒间的孔隙率,助于崩解剂通过颗粒间的孔隙产生毛细管作用,有助于片子崩解,取得
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