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工艺用水的分析
一、制药用水
(一)概述
水是药物生产中用量最大,使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备
中国药典2000年版附录新增订了制药用水项。
中国药典2000年版收载的内容仅限于一般性的概念描述,内容简单未涉及水纯化、贮存和分装系统的确认和论证。
中国药典2005年版进行了如下修订:
、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。贮罐和管道应采用适宜办法,(紫外灯管照射,加热灭菌等)定期清洗和灭菌。
、纯化水、注射用水灭菌注射用水。
,为天然水经净化处理所得的水。
饮用水饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。
饮用水,其质量必须符合中华人民共和国标准GB5749-85生活饮用水卫生标准。
、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
,为天然水经净化处理所得的水。
饮用水饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。
饮用水,其质量必须符合中华人民共和国标准GB5749-85生活饮用水卫生标准。
;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂,口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水。也可作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。
。必要时也可作为滴眼剂配制的溶剂。
为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备,严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温65℃保温循环或4℃以下存放,并在制备12小时内使用。
,避免大规格、多次使用造成的污染。
以上增加的内容,主要依据《药品生产质量管理规范》对制药用水的要求。
(二)制药用水的质量标准
饮用水其质量符合中华人民共和国标准GB-5749-85<生活饮用水卫生标准>。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或共他适宜的办法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合二部注射用水项下的规定。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得其质量符合灭菌注射用水项下的规定。