GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证).pdf

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现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的手段。(OOS)两类。根据偏差对医疗器械产品质量影响程度大小分为次要偏差、重大偏差和严重偏差三类。次要偏差:细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量。无需进行调查,但需制定CAPA,,并应记录在批记录中。主要偏差:可能对产品的质量有影响。需进行调查,编制调查报告,制定CAPA,进行整改。重大偏差:可能对产品的质量、质量安全性、有效性产生严重后果,或导致产品报废。需进行调查,编制调查报告,制定CAPA,进行整改,建立长期的预防性措施。;按偏差调查程序规定的时限报告发生的偏差。调查小组调查小组由生产、研发技术、质量、设备工程、车间等部门组成,进行全面、及时的调查;整理收集适用于调查的支持文件;进行偏差分析。页脚内容12GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第12页:..GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--;制定偏差管理文件;协助调查组长的调查工作;协调调查组进行评估;批准CAPA;审核调查报告;审阅、评估调查延期完成的合理性;决定产品、系统、仪器设备的处置;审核、跟踪及CAPA报告。;为调查及措施跟踪提供足够的资源;管理者代表批准主要偏差和严重偏差调查及处理报告。(质量管理、质量保证)--第13页:..GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第14页偏差发生立即采取行动填写偏差报告(发现者)报、岗位负责人QA初步评价偏差级别、确认QA评估主要、重大偏差次要偏差成立调查组制定CAPA并实施开展根本原因分析、影响分析NNQA评估Y确认根本原因结束NY制定CAPA对偏差、不合格的性质进行科学评估和确认(如下描述):①实验室小试;填写调查处理报告②额外的检测③稳定性考察(加速6个月);待产品稳定性考察结束后依据稳定性考察QA负责人评价结果的监督评估进行放行/拒收;④其他可能。质量受权人或转受权人审批,(OOS)页脚内容14GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第14页:..GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第15页可疑结果、超标结果报告负责人QA参与实验室调查初步调查·实验室阶段调查·;应规定报告及调查时限及报告的管理层;每个调查从事件发生之日起,均应在规定的周期内完成;任何人员发生或发现偏差必须立即报告。、物料的接受、取样、储存与发放、生产及检验控制、生产环境控制、仪器设备校验、清洁、设备/设施/计算机系统、生产过程数据处理、验证/确认、其他。:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。预防措施:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。纠正措施与预防措施的本质区别:纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。页脚内容15GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第15页:..GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第16页文件名称CAPA:主要包括对具体问题的补救性整改措施;通过对问题根本原因的分析,用于解决偏差发生的深层次原因,并有措施预防类似问题发生;对预防措施进行跟踪,评估实施效果。(1)企业所有员工企业所有员工正确理解CAPA规程要求,在不合格问题发生时,按要求采取适当措施,并报告直接领导或主管领导。(2)CAPA措施整改负责人CAPA措施负责人应根据批准计划,在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查计划的进程,直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理部的确认、批准。因特殊原因需延长时,应在原计划完成日前提出申请,并经部门负责人、质量管理部负责人的批准。(3)质量管理QA质量管理部分管QA负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统,审核纠正与预防措施CAPA的合理性、有效性和充分性,跟踪CAPA实施进展情况。(4)企业管理者代表批准CAPA的执行,批准CAPA的变更及延长,批准涉及产品召回、药监部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。、趋势分析、偏差处理、稳定性数据、产品质量回顾分析、质量管理评审、质量审计整改、校验/检修/维护、检验超标结果、投诉/退货/召回。:页脚内容16GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第16页:..GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第17页文件名称问题识别QA组织评估调查确认根本原因责任部门制定CAPA计划NQA批准CAPA计划YCAPA执行QA跟踪CAPANCAPA实施完成、,对所生产的医疗器械产品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺的稳定性,原料、成品质量标准的适用性,以及发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。(不符合事件统计及分析、不合格产品及返工产品统计及分析、产品召回情况、产品投页脚内容17GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第17页:..GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第18页文件名称诉情况、不良反应情况)涉及的变更情况产品稳定性数据及趋势分析验证/确认情况回顾CAPA情况(上年度CAPA结果确认及本年度CAPA):制订产品年度质量回顾计划收集信息/数据信息/数据汇总/整理会议分析讨论总结/报告审批报告分发、(质量管理、质量保证)--第18页:..GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第19页文件名称投诉处理程序流程图:发生投诉书面或电子文件告诉用户,确认已接到投诉质量管理部填写用户投诉处理单,由接到NNQA按性质分类是否质量投诉投诉的部门负责人负责调查和处理Y质量管理部填写用户投诉处理单N30个工作日内完成投诉调查,填写用户投初步调查报告告诉用户诉处理单,分发相关部门和上报公司领导Y完成用户投诉报告书面或电子文件向用户作出答复完成投诉调查,填写用户投诉处理单,(ADR)(1)企业开展ADR的意义通过ADR开展有利于发现医疗器械生产和流通中的问题,提供医疗器械产品质量信息;为企业发展决策提供依据;掌握医疗器械安全信息,支持医疗器械评审经营决策;积累医疗器械ADR资料,用于申报管理工作;化弊为利,促进新的医疗器械产品开发;有利于维护企业利益;页脚内容19GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第19页:..GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第20页文件名称有利于树立良好的企业形象。(2)最新法规对医疗器械不良事件监测报告的规定企业应建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械产品不良事件监测工作,建立并保存监测记录,记录保存期限不低于5年。页脚内容20GMP知识培训讲义(质量管理、质量保证)--第20页