某某制药有限公司GMP文件
题目:
纯化水、注射用水取样的标准操作规程
编号:QO-010-00
起草/日期
年月日
审核/日期
年月日
印刷份数:3 份
批准/日期
年月日
生效日期
年月日
制定部门:质量部
分发部门
(份数)
质量部(1)、质量保证室(1)、档案室(1)
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目的:建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程,规范取样行为。
适用范围:纯化水、注射用水的取样工作。
责任人:质量保证室检查员
内容:
填写取样记录
填写分样记录
纯化水
质量保证室检查员
取样
中心化验室主任
注射用水
中心化验室检验员
:
、注射用水的取样计划做好取样准备。
、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。
:理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍,微生物限度或内毒素检测用样品取样量为一次全检量。
。
。
。将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后,在标签上注明“已灭菌”字样,三天内使用。
:
:
,放流1~2分钟。
,将瓶口对准水龙头,接取取样水,用取样水冲洗瓶内壁2次,再接取样水至所需取样量,移开瓶口,盖上瓶塞,关闭水龙头。
,注明品名、数量、检验项目、取
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