医疗器械质量管理制度 上墙制度.doc

医疗器械质量管理制度_上墙制度喀什万博商贸(医疗器械)有限公司
一、产品采购制度
1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证;产品包装和标志应符合有关规定;
2、采购员负责编制采购计划,审核供货企业资格,签订购货合同;
3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核;
4、供货企业必须具备法定资格,具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》,其经营方式、经营范围与证照一致;
6、供应产品的审核包括以下几个方面:
①审核产品的合法性和质量可靠性;
②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书;
③审核产品质量检测报告书;
④进口医疗器械:审核进口产品相关批件;
7、供货单位销售人员应具备以下条件
①具有法人委托书原件;
②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致;
③审核销售人员身份证;
④在喀什地区食品药品监督管理局医药诚信网上备案;
8、采购产品索要合法票据,做到票、帐、货相符;购进记录保存至效期后一年,并不得少于二年。
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二、产品进货验收制度
1、验收人员应按照随货同行单,逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目,同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件;
2、凡经验收合格的产品,验收人员认真填写《验收记录》,采购员凭《验收记录》方可入库;
3、对一次性使用的无菌医疗器械,还要登记灭菌批号;
4、电子仪器类应有说明书,内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项;
5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品,验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。
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三、产品仓库保管制度
1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存,防止差错、混淆、变质;定期作好库存盘点工作,做到数量准确,帐目清楚,帐、货相符;
2、产品应按贮藏温、湿度要求,分别储存于阴凉库、常温库或冷库内;应依据产品性质,按分库、分类存放的原则进行储存保管;
3、在库产品均实行色标管理,其中待验区、退货区为黄色,合格品区、发货区为绿色,不合格品区为红色;
4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录,待验收并确认为合格品后再移入合格品区,不合格的入不合格品区;
5、产品按品名、规格、批号分开堆垛;产品堆垛应留有一定距离,具体要求如下:
产品垛与垛的间距不小于10cm;产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm;产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm;产品与地面的间距不小于10cm;库房内主要通道宽度不小于200cm;
6、近效期产品的有效期不足半年时,应按月填报近效期产品催销月报表;近效期产品应有近效期标志;
7、在搬运和堆垛等作业中,均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作,不得倒置,要轻拿轻放,严禁摔撞;怕压产品应控制堆放高度,并定期翻垛;
8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导,与养护员共同做好仓间温、湿度等管理,正确储存产品。
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四、产品出库复核制度
1、产品出库应遵循“先产先出