丹参舒心胶囊药品申报资料(050720).doc

丹参舒心胶囊申报注册资料目录
第一部分:综述资料
2﹑丹参舒心胶囊证明性文件
4﹑丹参舒心胶囊主要研究结果的总结及评价
5﹑丹参舒心胶囊药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6﹑丹参舒心胶囊包装、标签设计样稿
第二部分:药学研究资料
7、丹参舒心胶囊药学研究资料综述
8、丹参舒心胶囊药材来源及鉴定依据
12、丹参舒心胶囊生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准
15、丹参舒心胶囊药品标准草案及起草说明,药品标准物质的有关资料
16、丹参舒心胶囊样品检验报告书
17、丹参舒心胶囊药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18、丹参舒心胶囊直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

资料项目编号:02
丹参舒心胶囊
(第一部分综述资料)
证明性文件
研究机构名称(加盖公章):上海同济堂药业有限公司
研究机构主要研究者姓名(签字)
试验者姓名:肖新霞李传刚汪永
试验起止日期:2004年2月~2005年4月
原始资料保存地点:上海市青浦工业园区华青路1088号
联系人姓名:肖新霞
联系人电话:021-转8157
申请人机构名称(盖章):上海同济堂药业有限公司
证明性文件
1﹑《药品生产许可证》及《营业执照》复印件;
2﹑《关于同意上海同济堂药业有限公司筹建固体制剂生产车间的批复》复印件,GMP认证即将申请;
3﹑对他人已有专利不构成侵权的保证书;
4、中药品种保护情况检索结果报告单;
5、高密度聚乙烯瓶生产厂家“药品包装用材料和容器注册证”复印件;
6、丹参提取物委托加工合同
对他人已有专利不构成侵权的保证书
上海同济堂药业有限公司所仿制“丹参舒心胶囊”,来源于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂(第07册),编号为WS3-B-1294-93。丹参舒心胶囊非中药保护品种,此处方及工艺亦未被专利保护,对他人已有专利不构成侵权。若出现可能的侵权后果,上海同济堂药业有限公司愿意对此负全部责任。
保证人:上海同济堂药业有限公司日期:2005年6月6日

资料项目编号:04
丹参舒心胶囊
(第一部分综述资料)
对主要研究结果的总结及评价
研究机构名称(加盖公章):上海同济堂药业有限公司
研究机构主要研究者姓名(签字)
试验者姓名:肖新霞李传刚汪永
试验起止日期:2004年2月~2005年4月
原始资料保存地点:上海市青浦工业园区华青路1088号
联系人姓名:肖新霞
联系人电话:021-转8157
申请人机构名称(盖章):上海同济堂药业有限公司
对主要研究结果的总结及评价
以丹参醇溶性提取物制成的丹参舒心胶囊,广泛用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风、栓塞、肝脾肿大、化脓性感染等疾病,临床疗效显著。本项目以丹参单味药为原料药材,仿制《部颁标准》中药07册编号WS3-B-1294-93的“丹参舒心胶囊”;为了更好地控制中间体及其成品质量,在原有标准基础上,增加了丹参酮ⅡA含量测定,对仿制药的标准有所提升,具有一定的创新性。
一、对文献主要研究结果的总结与评价
丹参为传统中药,应用历史悠久,在疗效和安全性方面已得到验证;现代中医取其祛瘀止痛,活血通经,清心除烦之功效,临床上用于月经不调,经闭痛经,癥瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠;肝脾肿大,心绞痛。以丹参醇溶性提取物加适宜辅料制得的丹参舒心胶囊在临床上治疗冠心病心绞痛等疗效显著。
目前对丹参舒心胶囊的研究论文较少,大多是在考察某些西药(如依那普利(1),尼卡地平(2))治疗冠心病心绞痛疗效时,以丹参舒心胶囊为阳性对照,这也从侧面反映了丹参舒心胶囊治疗冠心病心绞痛时具有较好的临床疗效。熊艳等(3)采用高效液相色谱法测定了丹参舒心胶囊中丹参酮ⅡA及丹参素的含量,并对其中的丹参素进行了薄层鉴别;然而分析丹参舒心胶囊制法过程可看出本品尽可能地提取脂溶性成分(丹参酮类),而舍弃水溶性成分(水溶性酚酸类),分析其活性成分应为丹参酮ⅡA(部颁标准中亦是用丹参酮ⅡA来定性),对丹参素进行定性定量似乎意义不大。
二、对本项目主要研究结果的总结与评价

丹参舒心胶囊来源于《部颁标准》中药07册,为丹参醇溶性提取物(脂溶性丹参酮类)加适宜辅料制成的胶囊剂,主要活性成分为丹参酮ⅡA。本项目以丹参酮ⅡA含量为指标,筛选出丹参提取物的最佳工艺条件;根据三批中试产品制订了成品的质量标准,并进行了室温留样观察试验和加速稳定性试验。

丹参舒心胶囊生产工艺主要为提取工艺和制剂工艺,本处方部颁标准中制剂方法较简单,只要求丹参提取物和药用辅料混合均匀即可,但提取工艺中某些工艺参数尚需进一步筛选,主要集中在两点:水煎后的丹参