2025年GCP考试题库附参考答案（满分必刷）.docx

该【2025年GCP考试题库附参考答案（满分必刷） 】是由【闰土】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库附参考答案（满分必刷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D3、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A4、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D6、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A7、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A9、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C10、伦理委员会应成立在:【答案】:B11、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C12、研究者对研究方案承担的职责中不包括:【答案】:B13、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D14、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A15、试验病例数:【答案】:C16、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D17、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D18、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。【答案】:A19、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C20、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C21、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C22、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A23、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C24、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D25、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D28、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C30、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C31、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A32、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B33、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D34、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C35、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D37、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D39、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D40、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B42、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B43、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C44、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C