压缩氮气系统再确认方案.doc

压缩氮气系统再确认方案
文件编号:
批准人:
生效日期:
审批表
审批
程序
部门
职务
签名
日期
起草
主管
技术主任
审核
车间主任
生产部部长
设备部部长
质量部副经理
质量总监
生产总监
批准
副总经理
目录
1、概述………………………………………………………………………………4
2、目的………………………………………………………………………………4
3、验证小组成员及职责………………………………………………………………4
4、人员培训及仪表校验………………………………………………………………5
5、验证内容…………………………………………………………………………5
6、偏差及处理………………………………………………………………………12
7、变更及处理………………………………………………………………………12
8、验证结论…………………………………………………………………………12
9、再确认周期………………………………………………………………………12
10、附表………………………………………………………………………………12
1、概述
、油水分离器、冻干机、压缩空气储气罐、及活性炭过滤器、氮气发生器、压缩氮气储气罐、分配系统等组成。空压机与冻干机之间安装两级过滤器,进入洁净区与精制罐的氮气主管道之前安装精密过滤器(除菌),保证与物料接触及进入洁净区的氮气是符合工艺要求。
:
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录
《中国药典》2010年版二部
《GBT8979-2008压缩氮气质量标准》
《药品生产验证指南》
《GMP实施指南》
:本次氮气系统再确认计划在2018年02月完成。
2、目的
,运行正常,各项指标能够持续符合设计要求。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附件一非无菌等有关要求,同时能够满足生产需要。
、重现性、安全性。
3、验证小组成员及职责
,组长为原料一车间主任**。

人员
所属部门/职位
职务
确认职责
4、风险评估结论详见《氮气系统风险管理报告》( )见附表1
5、确认内容


文件名称
文件编号
验证总计划
再确认与再验证管理规程
确认/验证方案及报告管理规程

文件名称
文件存放处
制氮系统管理规程
压缩氮气系统准操作规程
压缩氮气系统维护保养准操作规程

序号
姓名
签名
培训结果
1
合格□不合格□
2
合格□不合格□
3
合格□不合格□
4
合格□不合格□
5
合格□不合格□
6
合格□不合格□
7
合格□不合格□
偏差及处理:
检查人/日期
复核人/日期
。
序号
文件名称
文件编号
生效日期
01
验证总计划
02
确认与验证管理规程
03
确认/验证方案及报告管理规程
04
氮气系统标准操作规程
05
氮气系统维护保养操作规程
偏差及结果分析:
检查人/日期:
复核人/日期:

仪表仪器
编号
校正日期
有效期至
偏差及结果分析:
检查人/日期:
复核人/日期:

:对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式,证明氮气系统的每一部分及整体,能在预期的及设计范围内正常运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
:空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机、氮气发生器及管路分配系统进行联机运行 1 小时。
:各部件运行正常无异常声,空压机能保证氮气发生器的正常运行,管路分配系统进行保压应无泄露,过滤器完好无变形、无漏气,各仪式表显示正常,氮气纯度和压力符合设计要求及GMP要求。

项目
确认内容
结果记录
空气压缩机运行
空压机运行平稳,且压力能达到要求,噪音低,散热情况良好
过滤器
气流稳定,排液正常
冷冻干燥机运行
冷冻干燥机运行平稳,且压力达到要求,噪音低
PSA 碳分子筛制氮机(氮气发生器)运行
交换制氮、运转正常
管路分配系统
管路无泄漏
各单体显示屏