广西医疗机构中药民药制剂现场核查.doc

广西医疗机构中药民族药制剂现场核查
及抽样程序与要求
第一章总则
第一条为规范医疗机构中药民族药制剂现场核查及注册检验抽样行为,核实注册申报资料的真实性,根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)及《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则》(以下简称《细则》),参照《药品注册现场核查管理规定》要求,制定本要求。
第二条现场核查,是指食品药品监督管理部门对所受理中药民族药制剂注册申请品种的研制、配制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,并作出是否与申报资料相符的评价过程。
注册检验抽样,是指食品药品监督管理部门在中药民族药制剂注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验的过程。
第三条中药民族药制剂注册现场核查包括临床前研制现场核查、临床试验现场核查和配制现场核查。
研制现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时,可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查,对临床试验用制剂进行抽查检验。
配制现场核查主要是对申报配制注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报配制时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化,应对变化内容进行现场核查。
第四条中药民族药制剂注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查:
(一)制剂审评过程中发现的问题;
(二)中药民族药制剂注册相关的举报问题;
(三)食品药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第五条市级食品药品监督管理局负责本行政区域内的下列中药民族药制剂注册现场核查和注册检验抽样工作。
(一)负责所受理中药民族药制剂注册申请的研制、配制、临床试验现场核查;
(二)负责所受理中药民族药制剂变更处方和生产工艺可能影响产品质量及配制地址等补充申请的现场核查;
(三)负责本行政区域内的有因核查。
第六条中药民族药制剂注册申请人(以下简称“申请人”)在提出中药民族药制剂注册申请时,应填写《医疗机构中药民族药制剂研制情况申报表》,说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第二章中药民族药制剂注册现场核查
第一节中药民族药制剂注册研制、配制现场核查
第七条市级食品药品监督管理局受理中药民族药制剂注册申请后,应当组织现场核查组,按照《医疗机构中药民族药制剂注册现场核查要点及判定原则》对药学、药理毒理等研究、配制情况实施现场核查。核查组在现场核查时应抽取3个制剂批号的检验用样品,填写《医疗机构中药民族药制剂注册抽样记录单》及《医疗机构中药民族药制剂注册检验通知书》,通知辖区的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
同时提出民族药材申请的民族药中药民族药制剂注册申请,由自治区食品药品检验所对样品和民族药材进行检验和质量标准的技术复核。
第二节中药民族药制剂注册临床试验现场核查
第八条市级食品药品监督管理局受理中药民族药制剂减免临床的注册申请后,应当对减免所附的临床试验资料组织现场核查。
第九条申请人完成临床试验后,应当将临床研究总结资料报送自治区食品药品监督管理局。自治区食品药品监督管理局视情况需要,委托市级食品药品监督管理局或自治区食品药品监督管理局认证审评中心组织开展临床试验现场核查。

第三章中药民族药制剂补充申请现场核查
第十条对需进行现场核查的补充申请,由市级食品药品监督管理局组织,并在受理后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知辖区食品药品检验所进行样品检验和质量标准复核;待收到食品药品检验所报来的检验报告后,连同审核意见和申报资料,报送自治区食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
第十一条改变制剂配制场地及委托配制单位的补充申请,市级食品药品监督管理局组织现场核查后,应抽取1个批号的检验用样品,通知辖区食品药品检验所进行样品检验。
第四章组织实施
第十二条食品药品监督管理部门在实施中药民族药制剂注册现场核查前,应制定核查方案,组织核查组,通知被核查单位,并告知申请人。
第十三条中药民族药制剂注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成,实行组长负责制,核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查中药民族药制剂注册申请的情况,可以组织相关专家参与核查。
自治区食品药品监督管理局组织的中药民族药制剂注册现场核查,被核查单位所在地市级食品药品监督管理局应选派一名管理人员作为观察员协助核查工作。
第十四条中药民族药制剂注册现场核查开始时,核查组应召开会议,由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
被核查单位应配合核查组工作,保证所提供的资料真实,并选派