2025年质量标准起草说明的技术要求.pdf

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统一,今后不再使用无糖型”这一名词,改为在规格项下标注“无蔗糖”。新药质量标准的起草药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此,药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量,必须制定出每种药品的管理依据,即药品质量标准,并对药品质量进行全面控制(从研究、生产、贮存到使用各个环节),以确保用药的安全有效。自60年代以来,鉴于药品安全总是的突出,各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视,先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨,制订了相应的药品管理法规,公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件,计有:为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》(GLP);为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》(GMP);为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》(GCP)和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》(GCP)。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作,促进新药的发展,保证新药的质量,先后制订和修订了《新药管理办法》,把新药的质量标准列为新药审批的内容之一,要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时,必须制订出新药及其制剂的质量标准草案,经批准后方能进行临床试验和工厂试生产;对加强全面控制药品质量的科学管理的四个主要方面(GLP、GMP、GSP、:..君子忧道不忧贫。——孔丘药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施,又有原则性问题。一、制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药,经临床前有关工作准备进入临床试验,应根据研究中发现的问题和评价的结果,制订出临床用药的质量标准,以保证临床用药质量的均衡性,这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平,并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量准。(一)要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定,要充分体现新药的特点,树立质量第一的观点,抓住影响新药质量的几个主环节,作出明确的规定。首先要保证新药的纯度,通过对外观性状、理化常数,杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面,要有针对性地制订检查项目,探明其对人体危害的程度,并规定其允许限量,危害健康的要严加控制,原则上内服药要求严些,注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志,应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求,如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等,以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施,如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。(二)要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度,《药品管理法》规定,药品分为两种标准,即:..士不可以不弘毅,任重而道远。仁以为己任,不亦重乎?死而后已,不亦远乎?——《论语》自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准(简称部颁标准),在全国范围内起法定作用;后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准,只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批,应严格按照中国药典和卫生部的要求,制订新药的质量标准,按中国药典的格式及使用的术语进行书写,力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药,应按有关国际标准制订。(三)要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括,是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此,从新药评价开始,就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料,及时发现问题并及时解决,为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同,有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时,则要全面考虑、宽严适度,做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下,根据实验研究资料,结合中试生产的实际情况,制订出既确保药品质量,又能符合生产实际,并难促进生产的新药质量标准。(四)把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展,药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进,从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点,但需要特殊的仪器设备,有些在我国国情条件下,尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等,简便易行、准确度高,不受设备条件的限制,在当前的药检工作中,仍占有一定的地位。选择检测方法,既要积极采用现代分析技术,又要结合药检工作的实际情况,把先进性和可行性结合起来。当然,随着仪器设备的逐步普及,现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美:..士不可以不弘毅,任重而道远。仁以为己任,不亦重乎?死而后已,不亦远乎?——《论语》色谱法和光谱法处于最重要的地位,尤其是高效液相色谱法(HPLC),在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法(GC)中,除常规的GC法外,还有衍生GC法、裂解GC法和顶空毛细管GC法。核磁共振法也已作为法定检测手段。22版还首次在附录中收载了质谱法(MS)和扫描电子显微镜法(SEM)。中国药典1995年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。二、新药质量标准草案和起草说明根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。按照《新药审批办法》的规定,要经过三个阶段:(1)临床研究用药品质量标准草案,即申请新药临床试验的质量标准,仅适用于临床试验阶段。(2)生产用药品质量标准草案,即申请新药审批的质量标准,是前一标准的补充,工厂试生产的药品就符合该标准,仅限于在一定范围内使用。(3)正式的药品质量标准。在新药试产、试用期中,除继续考察新药的质量和稳定性外,要广泛收集临床试用期间有关药品安全性和有效性的问题,不断加深对新药性质和作用的了解,逐步修订,使原有的药品质量标准日臻完善。转为正式生产时,应制订药品的正式质量标准,作为药品出厂的依据。(一)新药质量标准草案的内容一个比较科学、完整的新药质量标准应能全面地反映新药评价的各个方面,除药学评价的结果外、药理学、毒理学、药代动力学以及临床试验的资料者是制订新药质量标准草案的重要依据,是多种学科研究工作的综合。具体内容包括:新药的质量规格、检测方法和临床应用三个方面。:..为天地立心,为生民立命,为往圣继绝学,为万世开太平。——张载原料药的质量标准草案(1)名称:包括中文名、汉语拼音名、英文名和化学名。(2)化学结构式、分子式和分子量。(3)含量限度:新药按含量测定项下规定的方法测定,应含有效物质的限度。为了正确反映药品的含量,一般采用按干燥品计算含量,用百分数表示。(4)性状:记载新药的外观、色泽、臭、味;遇酸、碱、氧化剂、光或在空气中变化的性质;不同溶剂的溶解度;有关的物理常数,如熔点、沸点、比旋度、折光率、吸收系数等。(5)鉴别:记载新药的鉴别方法。常用专属性强、重现性好的特征性化学反应,如显色反应和沉淀反应等;或用光谱法,如紫外的最大和最小吸收波长、2-3个特定波长处的吸收比值、红外吸收光谱以显示新药的特征;也有用测定衍生物熔点的方法进行鉴别。(6)检查:记载新药的检查项目、方法和限量。包括水溶液的酸碱性、澄清度、生产和贮存过程中可能含有并须控制的有关杂质和一般杂质,如起始原料、中间体、副产物、异构体、残留溶剂、降解产物等和水份、灰份、一般无机杂质、重金属、砷盐等。(7)含量测定:记载新药中有效成份含量的测定方法,根据新药的结构和理化特性选用具一定专属性、准确度高的定量分析方法。(8)类别:指新药作用的类别,阐明其与主要用途密切相关的药理作用。(9)剂量:记载新药的给药途径和常用剂量,毒剧药应规定极量。(10)注意:记载主要的禁忌证和副作用,一般的从简,或列入使用说明书。(11)贮藏:记载对新药贮存和保管的基本要求(易变质的应规定有效期)。(12)制剂:记载该新药的制剂品种。:..天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为。——《孟子》名称:制剂的中文名、汉语拼音名和英文名。(2)含量限度:记载制剂中主工的含量限度,以标示量百分数范围表示。(3)处方:详细列出处方的成份及其定量组成,包括主药(复方制剂为所有活性成份)及辅料。(4)性状:记载制剂的外观质量、物理性状和剂型的稳定性。(5)鉴别:记载对制剂中主药的鉴别方法,采用专属性强的化学反应或色谱、光谱法。制剂中主药的鉴别不得受辅料的干扰;如为复方制剂,各主药间应互不干扰或显示相同的反应。鉴别方法尽可能与原料药的致。(6)检查:除按药典制剂通则中规定的有关剂型的一般检查项目外,还应结合新药制剂的特点,有针对性地规定检查项目。如易分解的制剂订入降解产物检查,并规定其限度;小剂量的片剂、膜剂、胶囊剂及注射用无菌粉末等应增订单剂的含量均匀度检查;药物溶解性能较差、体内吸收不良、治疗量与中毒量相接近及控释(包括缓释、速释)的口服固体制剂应增订溶出度及释放度检查等。(7)含量测定:记载对制剂中主药的含量测定法,选用专属性强、灵敏度高的定量分析方法。方法不得受共存物(辅料、复方中其它有效成份、可能的降解产物)的干扰。(8)类别、剂量、注意等一般同原料药。(9)规格:指单位剂型中主药的含量。规格要与常用剂量相适应,方便临床应用。(10)贮藏:一般同原料药。有些制剂须特别注明贮存保管要求和有效期等。《ICH-质量的技术要求》中也制订了新药(化学原料药及其制剂)在投放和贮存期中用于保证其质量的技术规范(Specifications),内容包括检测方法及验收标准。技术规范指出,除列性状、鉴别、杂质检查及含量分析等一般性检测项目外,要根据具体情况逐考虑增加一些专一的检测项目,如原料药有物化性质,粒度大小(当显著影响其制剂的溶解速:..穷则独善其身,达则兼善天下。——《孟子》率,生物利用度和/及稳定性时)及固态形式(当影响制剂的质量、性能、生物利用度或稳定性时)等;制剂则随不同剂型有溶解度/释放度、硬度/易碎性、含量均匀度、抗微生物/抗氧化防腐剂含量、流变性及比重等。(二)关于起草说明制订新药质量标准的同时,应编写起草说明。起草说明是对制订新药质量标准的详细注释,充分反映制订新药质量标准的过程,有助于判断所订质量规格的合理性及各种检测方法的可靠性。原料药质量标准的起草说明:(1)说明规定新药含量限度的依据。根据新药的性质、生产实际及所选用测定方法的准确度合理制订。(2)说明制订新药各性状要求的依据、测定方法,并列出实验数据。(3)说明各鉴别项目选定的理由。凡用特殊化学反应作鉴别的则详细叙述反应原理;如用色谱法或光谱法作鉴别的,则应提供对照品及其图谱,并说明试验用仪器型号和实验条件,用衍生物的熔点作鉴别时,也应提供对照品。各个项目均应列出实验数据。(4)说明各检查项目选下的理由。详细叙述各有关(特殊)杂质检查项目的方法原理、灵敏度以及所定限度与灵敏度之间的关系,用实验数据说明方法的可靠性和规定限度的合理性,并提供所需的杂质对照品,列出边续生产五批产品的检测数据。(5)详细叙述含量测定方法的原理、精密度和准确度,列出实验数据及连续生产五批产品的测定数据。如必须用分光光度法测定原料药的含量,应提供纯度高的对照品(标准品),吸收系数的数据要求用5台不同型号的仪器测得并经统计处理所得的结果。(6)关于杂质对照品及供含量测定用纯度高的对照品(标准品)要另附资料。后者要详述其制备、精制方法、理化常数、纯度检查和含量测定所采用的方法及其实验数据,并:..志不强者智不达,言不信者行不果。——墨翟附有关图谱,其纯度要求高于原料药的标准,%以上。(7)各项检测所用试药、试液、缓冲液、指标剂、滴定液等一般应采用现行版药典所收载的品种及浓度。当有特殊需要可另行制订,但要列出对比数据,并说明理由。(8)其它需要说明的问题制剂的起草说明基本与原料药相似,需增加下述内容:(1)列出实验数据说明鉴别方法不受处方中辅料的干扰、复方制剂各主药间也互不干扰。(2)详细叙述各检查项目选定的理由。固体制剂应结合生物利用度或溶出度说明新药制剂疗效的可靠性及剂型、处方、制造工艺的合理性。(3)详细叙述含量测定方法的原理。通过按处方精密配制的模拟制剂进行的回收率测定数据,来说明测定方法的可靠性,列出实验数据。结合剂型特点、主药含量、生产工艺、测定方法和给药途径等因素,说明制订含量限度的依据。